인종 피부의 비침습적 포도당 측정 장치 정확도
2023년 11월 17일 업데이트: RSP Systems A/S
이 임상 연구는 피험자의 개인 가정에서 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이루는 스펙트럼 라만 데이터를 수집하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에 등록된 피험자는 40일의 기간 내에 예정된 30일의 가정 기반 측정을 할 것입니다.
참고 측정을 위해 피험자는 혈당 측정기(Contour Next One, Ascenia)를 착용하게 됩니다.
광학적 측정은 연구용 의료 기기로 수집됩니다.
매일 측정은 혈당계를 사용한 모세혈관 혈당 측정 2회와 연구용 의료 기기 측정 2회로 구성된 4회 세션으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edgbaston
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Birmingham, Edgbaston, 영국, B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이.
- 당뇨병 진단을 받으십시오.
- 피부 광형의 분포: 등록된 대상자 사진형 IV의 50-70%, 등록된 대상자 사진형 III의 20-40%, 등록된 대상자 사진형 II의 5-15%, 등록된 대상자 사진형 I의 5-15%.
- 연구 기간 동안 하루에 최소 8개의 핑거 스틱을 기꺼이 수행하십시오.
- 연구 기간 동안 하루에 최소 8회의 광학 측정을 기꺼이 수행하십시오.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 모유 수유, 임신, 임신 시도 또는 연구 실행 중 피임을 할 의지와 능력이 없는 경우(여성 피험자에게만 적용됨).
- 영어를 이해하고 읽을 수 없는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 기술된 연구 절차를 준수할 수 없음.
- 피험자는 손/팔을 안정적으로 잡을 수 없습니다(떨림 및 파킨슨병 포함).
- 심혈관 질환으로 진단되었습니다.
- Allen's test로 평가한 오른손의 혈액 순환 감소.
- 항응고제, 활성 암 치료, 테트라사이클린 및 광과민성을 증가시키는 기타 약물/국소 제제를 받는 피험자.
- 지난 6개월간 방사선 치료.
- 간질 포도당 측정의 정확도를 방해할 수 있는 프로브 적용 부위(thenar)의 광범위한 피부 변화, 문신 또는 질병.
- 피부를 청소하는 데 사용되는 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 7일 동안 조사 중인 글루코코르티코이드의 전신 또는 국소 투여.
- 투석 치료를 받는 피험자.
- 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 초래할 수 있는 수반되는 의학적 상태.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 능력을 손상시킬 수 있는 병력 또는 모든 상태.
- 현재 다른 연구에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로토콜 1
이 프로토콜에 등록된 피험자는 40일의 기간 내에 예정된 30일의 가정 기반 측정을 할 것입니다.
참고 측정을 위해 피험자는 BG-미터(Contour Next One, Ascenia)를 착용하게 됩니다.
광학 측정은 IMD로 수집됩니다.
매일 측정은 4개의 세션으로 구성되며 각 세션은 BG 미터를 사용한 2개의 모세혈관 혈당 측정과 2개의 IMD 측정으로 구성됩니다.
IMD 측정은 피험자의 오른손 세나를 이용하여 혈당 측정 후 3분 이내에 시행합니다.
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조직에서 스펙트럼 라만 데이터를 수집하는 조사 의료 기기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMD의 측정 정확도
기간: 8 개월
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IMD에서 수행된 측정의 정확도는 피험자의 데이터로 평가됩니다.
데이터는 Mean Absolute Relative Difference(MARD)로 분석됩니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가: 부작용의 부족
기간: 8 개월
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IMD의 안전성은 임상 연구 동안 보고된 부작용의 소수에 의해 기술적인 방식으로 평가될 것입니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RSP 18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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