Přesnost zařízení neinvazivních měření glukózy v etnické kůži
17. listopadu 2023 aktualizováno: RSP Systems A/S
Tato klinická studie byla zahájena za účelem sběru spektrálních ramanových dat spárovaných s ověřenými referenčními hodnotami glukózy v soukromých domech subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty zapsané do tohoto protokolu věnují 30 dnů domácímu měření, naplánovanému v časovém rámci 40 dnů.
Pro referenční měření budou subjekty vybaveny glukometrem (Contour Next One, Ascenia).
Optická měření se shromažďují pomocí výzkumného lékařského zařízení.
Každý den měření se skládá ze čtyř sezení, z nichž každé zahrnuje dvě měření glykémie v kapilárách pomocí glukometru a dvě měření pomocí výzkumného lékařského zařízení.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Spojené království, B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 40 lety.
- Mít diagnózu diabetes mellitus.
- Distribuce kožního fototypu: 50-70 % zapsaných subjektů fototyp IV, 20-40 % zapsaných subjektů fototyp III, 5-15 % zapsaných subjektů fototyp II, 5-15 % zapsaných subjektů fototyp I.
- Během studie buďte ochotni provést minimálně 8 zapichování prstů denně.
- Buďte ochotni během studie provést minimálně 8 optických měření denně.
- Buďte ochotni poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kojící, těhotná, snaha o otěhotnění nebo neochotná a schopná praktikovat antikoncepci během provádění studie (platí pouze pro ženy).
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět a číst anglicky.
- Neschopnost dodržet postupy studie popsané v protokolu studie podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt není schopen stabilně držet ruku/paži (včetně třesu a Parkinsonovy choroby).
- Diagnostikováno kardiovaskulárními chorobami.
- Snížený krevní oběh v pravé ruce hodnocený Allenovým testem.
- Subjekty, které dostávají antikoagulancia, aktivní léčbu rakoviny, tetracykliny a další léky/topické látky zvyšující fotosenzitivitu.
- Radioterapie za posledních šest měsíců.
- Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění v místě aplikace sondy (thenar), které by mohly narušit přesnost měření intersticiální glukózy.
- Známá alergie na lékařský alkohol používaný k čištění pokožky.
- Systémové nebo topické podávání glukokortikoidů po dobu posledních 7 dnů a ve fázi vyšetřování.
- Subjekty podstupující dialyzační léčbu.
- Doprovodný zdravotní stav, který by mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo studijního personálu.
- Zdravotní anamnéza nebo jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu zúčastnit se.
- Subjekty aktuálně zařazené do jiné studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol 1
Subjekty zapsané do tohoto protokolu věnují 30 dnů domácímu měření, naplánovanému v časovém rámci 40 dnů.
Pro referenční měření budou subjekty vybaveny BG-metrem (Contour Next One, Ascenia).
Optická měření se shromažďují pomocí IMD.
Každý den měření se skládá ze čtyř sezení, z nichž každé zahrnuje dvě měření glykémie v kapilární krvi pomocí BG-metru a dvě měření IMD.
Měření IMD bude provedeno do 3 minut po měření glykémie pomocí thenaru pravé ruky subjektu.
|
Investigational Medical Device sbírající spektrální ramanovská data z tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření IMD
Časové okno: 8 měsíců
|
Přesnost měření provedených na IMD bude hodnocena údaji od subjektů.
Data budou analyzována středním absolutním relativním rozdílem (MARD).
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: nedostatek nežádoucích účinků
Časové okno: 8 měsíců
|
Bezpečnost IMD bude hodnocena popisným způsobem podle malého počtu nežádoucích účinků hlášených během klinické studie.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RSP 18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .