Аппаратная точность неинвазивных измерений уровня глюкозы в этнической коже
17 ноября 2023 г. обновлено: RSP Systems A/S
Это клиническое исследование было начато для сбора спектральных данных комбинационного рассеяния в сочетании с проверенными эталонными значениями глюкозы в частных домах субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, зарегистрированные в этом протоколе, посвятят 30 дней домашнему измерению, запланированному в течение 40 дней.
Для эталонных измерений испытуемые будут оснащены глюкометром (Contour Next One, Ascenia).
Оптические измерения собираются с помощью исследуемого медицинского устройства.
Каждый день измерений состоит из четырех сеансов, каждый из которых включает два измерения уровня глюкозы в капиллярной крови глюкометром и два измерения с помощью исследуемого медицинского устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 40 лет.
- Есть диагноз сахарный диабет.
- Распределение по фототипу кожи: 50-70 % обследованных фототип IV, 20-40 % обследованных фототип III, 5-15 % обследованных фототип II, 5-15 % обследованных фототип I.
- Будьте готовы выполнять как минимум 8 палочек пальцами в день во время исследования.
- Будьте готовы выполнять минимум 8 оптических измерений в день во время исследования.
- Будьте готовы предоставить письменное подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кормящие грудью, беременные, пытающиеся забеременеть или не желающие и способные практиковать противозачаточные средства во время проведения исследования (применимо только к субъектам женского пола).
- Субъекты, не способные понимать и читать по-английски.
- Невозможность соблюдения процедур исследования, описанных в протоколе исследования, по мнению исследователя.
- Субъект не может устойчиво держать кисть/руку (включая тремор и болезнь Паркинсона).
- Диагностированы сердечно-сосудистые заболевания.
- Снижение кровообращения в правой руке оценивается по тесту Аллена.
- Субъекты, получающие антикоагулянты, активное лечение рака, тетрациклины и другие лекарства/средства для местного применения, повышающие светочувствительность.
- Лучевая терапия в течение последних шести месяцев.
- Обширные изменения кожи, татуировки или заболевания в месте применения зонда (тенар), которые могут повлиять на точность измерения интерстициальной глюкозы.
- Известная аллергия на медицинский спирт, используемый для очистки кожи.
- Системное или местное введение глюкокортикоидов в течение последних 7 дней и под следствием.
- Субъекты, проходящие лечение диализом.
- Сопутствующее заболевание, которое может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
- Медицинский анамнез или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать.
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протокол 1
Субъекты, зарегистрированные в этом протоколе, посвятят 30 дней домашнему измерению, запланированному в течение 40 дней.
Для эталонных измерений испытуемые будут оснащены глюкометром (Contour Next One, Ascenia).
Оптические измерения собираются с помощью IMD.
Каждый день измерений состоит из четырех сеансов, каждый из которых включает два измерения уровня глюкозы в капиллярной крови с помощью глюкометра и два измерения ИМД.
Измерения IMD будут выполняться в течение 3 минут после измерения BG с помощью тенара правой руки субъекта.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные спектрального комбинационного рассеяния ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения ИМД
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Точность измерений, выполненных на IMD, будет оцениваться по данным субъектов.
Данные будут проанализированы по средней абсолютной относительной разнице (MARD).
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: мало побочных эффектов
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Безопасность IMD будет оцениваться описательно по малому количеству нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе клинического исследования.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSP 18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)