Précision de l'appareil des mesures de glucose non invasives dans la peau ethnique
17 novembre 2023 mis à jour par: RSP Systems A/S
Cette étude clinique a été lancée pour collecter des données spectrales raman couplées à des valeurs de référence de glucose validées au domicile des sujets.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets inscrits à ce protocole consacreront 30 jours de mesure à domicile, programmés dans un délai de 40 jours.
Pour les mesures de référence, les sujets seront équipés d'un lecteur de glycémie (Contour Next One, Ascenia).
Les mesures optiques sont collectées avec le dispositif médical expérimental.
Chaque journée de mesures consiste en quatre séances comprenant chacune deux mesures de glycémie capillaire avec un lecteur de glycémie et deux mesures de dispositifs médicaux expérimentaux.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edgbaston
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Birmingham, Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2TH
- Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans.
- Avoir un diagnostic de diabète sucré.
- Répartition du phototype cutané : 50-70 % des sujets inscrits phototype IV, 20-40 % des sujets inscrits phototype III, 5-15 % des sujets inscrits phototype II, 5-15 % des sujets inscrits phototype I.
- Soyez prêt à effectuer un minimum de 8 prélèvements au doigt par jour pendant l'étude.
- Être prêt à effectuer un minimum de 8 mesures optiques par jour pendant l'étude.
- Être disposé à fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Allaitement, enceinte, tentant de concevoir ou ne voulant pas et ne pouvant pas pratiquer le contrôle des naissances pendant l'exécution de l'étude (applicable aux sujets féminins uniquement).
- Sujets incapables de comprendre et de lire l'anglais.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude telles que décrites par le protocole de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
- Le sujet n'est pas capable de tenir la main/le bras régulièrement (y compris les tremblements et la maladie de Parkinson).
- Diagnostiqué avec des maladies cardiovasculaires.
- Circulation réduite dans la main droite évaluée par le test d'Allen.
- Sujets recevant des anticoagulants, un traitement anticancéreux actif, des tétracyclines et d'autres médicaments/agents topiques augmentant la photosensibilité.
- Radiothérapie depuis six mois.
- Changements cutanés importants, tatouages ou maladies sur le site d'application de la sonde (thénar) qui pourraient interférer avec la précision des mesures de glucose interstitiel.
- Allergie connue à l'alcool de qualité médicale utilisé pour nettoyer la peau.
- Administration systémique ou topique de glucocorticoïdes au cours des 7 derniers jours et en cours d'investigation.
- Sujets sous dialyse.
- Condition médicale concomitante qui pourrait présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude.
- Antécédents médicaux ou toute condition pouvant, de l'avis de l'investigateur, compromettre la capacité du sujet à participer.
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Protocole 1
Les sujets inscrits à ce protocole consacreront 30 jours de mesure à domicile, programmés dans un délai de 40 jours.
Pour les mesures de référence, les sujets seront équipés d'un glycomètre (Contour Next One, Ascenia).
Les mesures optiques sont collectées avec l'IMD.
Chaque journée de mesures se compose de quatre séances comprenant chacune deux mesures de glycémie capillaire avec un glucomètre et deux mesures IMD.
Les mesures IMD seront effectuées dans les 3 minutes suivant la mesure de la glycémie en utilisant le thénar de la main droite du sujet.
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Dispositif médical expérimental collectant des données spectrales Raman à partir de tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de mesure de l'IMD
Délai: 8 mois
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La précision des mesures effectuées sur l'IMD sera évaluée par les données des sujets.
Les données seront analysées par différence relative absolue moyenne (MARD).
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'innocuité : peu d'événements indésirables
Délai: 8 mois
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La sécurité de l'IMD sera évaluée de manière descriptive par la rareté des événements indésirables signalés au cours de l'étude clinique.
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8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Première publication (Réel)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RSP 18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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