Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apparaatnauwkeurigheid van niet-invasieve glucosemetingen in etnische huid

17 november 2023 bijgewerkt door: RSP Systems A/S
Deze klinische studie is gestart om spectrale raman-gegevens te verzamelen in combinatie met gevalideerde glucosereferentiewaarden in privéwoningen van proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen die voor dit protocol zijn ingeschreven, besteden 30 dagen thuismeting, gepland binnen een tijdsbestek van 40 dagen. Voor referentiemetingen krijgen proefpersonen een bloedglucosemeter (Contour Next One, Ascenia). Optische metingen worden verzameld met het medische hulpmiddel voor onderzoek. Elke meetdag bestaat uit vier sessies, elk bestaande uit twee capillaire bloedglucosemetingen met een bloedglucosemeter en twee metingen met medische hulpmiddelen voor onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Centre for Rare Disease ITM, Heritage Building (Queen Elizabeth Hospital Birmingham)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 40 jaar.
  • De diagnose diabetes mellitus hebben.
  • Verdeling van huidfototype: 50-70 % van de ingeschreven proefpersonen fototype IV, 20-40 % van de ingeschreven proefpersonen fototype III, 5-15 % van de ingeschreven proefpersonen fototype II, 5-15 % van de ingeschreven proefpersonen fototype I.
  • Wees bereid om tijdens het onderzoek minimaal 8 vingerprikken per dag uit te voeren.
  • Bereid zijn om tijdens het onderzoek minimaal 8 optische metingen per dag uit te voeren.
  • Bereid zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Borstvoeding geven, zwanger zijn, proberen zwanger te worden of niet bereid en in staat zijn om anticonceptie toe te passen tijdens de uitvoering van het onderzoek (alleen van toepassing op vrouwelijke proefpersonen).
  • Onderwerpen die geen Engels kunnen begrijpen en lezen.
  • Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures zoals beschreven in het onderzoeksprotocol, volgens de mening van de onderzoeker.
  • Proefpersoon is niet in staat hand/arm stevig vast te houden (waaronder tremoren en de ziekte van Parkinson).
  • Gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten.
  • Verminderde doorbloeding in de rechterhand geëvalueerd door Allen's test.
  • Onderwerpen die anticoagulantia, actieve kankerbehandeling, tetracyclines en andere medicatie/topische middelen krijgen die de lichtgevoeligheid verhogen.
  • Radiotherapie gedurende de afgelopen zes maanden.
  • Uitgebreide huidveranderingen, tatoeages of ziekten op de plaats van aanbrengen van de sonde (thenar) die de nauwkeurigheid van de interstitiële glucosemetingen kunnen verstoren.
  • Bekende allergie voor alcohol van medische kwaliteit die wordt gebruikt om de huid te reinigen.
  • Systemische of topische toediening van glucocorticoïden gedurende de afgelopen 7 dagen en in onderzoek.
  • Proefpersonen die een dialysebehandeling ondergaan.
  • Gelijktijdige medische aandoening die een risico kan vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
  • Medische geschiedenis of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen in gevaar kan brengen.
  • Onderwerpen die momenteel zijn ingeschreven voor een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol 1
De proefpersonen die voor dit protocol zijn ingeschreven, besteden 30 dagen thuismeting, gepland binnen een tijdsbestek van 40 dagen. Voor referentiemetingen krijgen proefpersonen een BG-meter (Contour Next One, Ascenia). Optische metingen worden verzameld met het IMD. Elke meetdag bestaat uit vier sessies, bestaande uit twee capillaire bloedglucosemetingen met een BG-meter en twee IMD-metingen. IMD-metingen worden binnen 3 minuten na de BG-meting uitgevoerd met behulp van de thenar van de rechterhand van de proefpersoon.
Apparaat: P0.5
Medisch apparaat voor onderzoek dat spectrale raman-gegevens uit weefsel verzamelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meetnauwkeurigheid van IMD
Tijdsspanne: 8 maanden
De nauwkeurigheid van metingen die op het IMD worden uitgevoerd, wordt beoordeeld aan de hand van gegevens van proefpersonen. Gegevens zullen worden geanalyseerd door Mean Absolute Relative Difference (MARD).
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie: schaarste aan bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 maanden
De veiligheid van het IMD zal op beschrijvende wijze worden beoordeeld aan de hand van het gebrek aan bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn gemeld.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RSP Systems A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSP 18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op P0.5

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren