“快速葡萄糖监测-FGM”在意大利成年人群中的可行性和安全性。
“快速葡萄糖监测-FGM”在成人和选定儿科人群中的可行性和安全性。
糖尿病正在流行，有针对性的血糖控制是预防微血管并发症和长期大血管疾病的关键。
1 型糖尿病 (T1D) 患者必须自我监测血糖 (SMBG)，以实施安全有效的胰岛素治疗调整，以降低血糖水平并预防低血糖发作。 众所周知，较高的葡萄糖测试率（高达 8 次/天）与改善的葡萄糖控制相关，但是，长期重复的每日葡萄糖测试是痛苦的、不方便的并且难以进行。
连续葡萄糖监测 (CGM) 是 SMBG 的替代方案，但传统 CGM 的使用受到使用毛细管葡萄糖测试进行重复校准的需要、相对较短的传感器寿命和高成本的限制。 最近推出的 CGM FreeStyle Libre™（Abbott Diabetes Care，英国威特尼）瞬时葡萄糖监测 (FGM) 是新一代葡萄糖检测设备，其优点是用户只需在传感器上扫描阅读器即可。
FGM 系统不需要校准，传感器使用寿命长达 14 天，而且价格相对实惠，这解释了该设备的广泛使用。
Flash Glucose Monitoring-FGM 是一种称为“混合”的实时血糖监测系统，因为它没有配备能够提醒患者低血糖或高血糖临界值的警报，但可以查看血糖趋势根据要求。
研究概览
详细说明
患者将被识别并登记到意大利艾米利亚罗马涅地区不同医院/诊所的糖尿病科。 患者将被分为 A 组（未接受治疗的患者）和 B 组（入组时已经使用该设备的患者）并随访 12 个月。
研究设计是观察性前瞻性的，包括 3 个月的随访，直到 12 个月的最终评估。
每次就诊时，将记录患者的临床数据、依从性和副作用，并从设备下载数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Parma、意大利、43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断 1 型糖尿病至少 12 个月
- 多次注射胰岛素治疗
- C 肽 <0.2 nmol/L
- 在过去 12 个月内至少有 1 次严重低血糖住院（急诊室或普通住院）的记录事件；住院（急诊室。 或普通住院）糖尿病酮症酸中毒；记录严重低血糖（即血糖测量）。
排除标准：
- 2型糖尿病
- 其他类型的糖尿病
- 需要长期服用可能干扰葡萄糖-胰岛素系统的药物的其他疾病（不包括内分泌病、高血压和血脂异常）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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快速血糖监测仪
Flash Glucose Monitoring-FGM 是一种称为“混合”的实时血糖监测系统，供 1 型糖尿病患者使用。
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Flash Glucose Monitoring-FGM 是一种称为“混合”的实时血糖监测系统，将在基线时分配给登记的患者，直到 12 个月后的随访结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重低血糖率
大体时间：12个月
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严重低血糖发作的频率（次数）（美国糖尿病协会将其定义为需要外部帮助才能恢复的严重认知障碍）。
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12个月
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严重低血糖率
大体时间：12个月
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至少有 1 次严重低血糖发作的患者百分比 (%)。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖控制
大体时间：12个月
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HbA1c (mmol/mol) 相对于基线的变化。
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12个月
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血糖控制
大体时间：12个月
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一天中任何时间的低血糖时间 (<3.9 mmol/L)。
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12个月
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血糖控制
大体时间：12个月
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一天中任何时间发生低血糖 (<3.1 mmol/L) 的时间。
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12个月
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血糖控制
大体时间：12个月
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一天中任何时间发生低血糖 (<2.2 mmol/L) 的时间。
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12个月
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血糖控制
大体时间：12个月
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一天中任何时间处于正常血糖范围 (3.9 - 9.9 mmol/L) 的时间。
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12个月
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血糖控制
大体时间：12个月
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一天中任何时间出现高血糖 (>10 mmol/L) 的时间。
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12个月
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血糖控制
大体时间：12个月
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一天中任何时间处于高血糖状态 (>13.3 mmol/L) 的时间。
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12个月
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快速血糖监测治疗满意度
大体时间：12个月
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糖尿病生活质量的变化 - DQOL 评分相对于基线。 最初的 DQOL 是一个包含 60 个项目的工具，用于评估参与者与糖尿病相关的 QOL。 该仪器提供了一个总体量表分数，以及四个子量表分数，用于 1) 对治疗的满意度，2) 治疗的影响，3) 担心糖尿病的未来影响，以及 4) 担心社会/职业问题。 项目按 5 点李克特量表评分，有两种通用格式。 一种格式询问糖尿病本身或糖尿病治疗产生负面影响的频率，并提供从 1（从不）到 5（一直）的回答选项。 第二种格式询问对治疗和生活质量的满意度，评分从 1（非常满意）到 5（非常不满意）。 因此，DQOL 项目和子量表的较高分数是负价的，表示问题频率或不满意。 |
12个月
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设备的安全性
大体时间：12个月
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过敏性贴片反应的数量 (n)。
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12个月
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装置的可行性
大体时间：12个月
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设备过早分离的次数 (n)。
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12个月
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装置的可行性
大体时间：12个月
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设备记录数据的百分比 (%)。
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12个月
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装置的可行性
大体时间：12个月
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设备中断次数 (n)。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Riccardo Bonadonna, MD、Regione Emilia-Romagna
出版物和有用的链接
一般刊物
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets. Diabetes Care. 2017 Jan;40(Suppl 1):S48-S56. doi: 10.2337/dc17-S009. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985.
- Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, Goland RS, Haller MJ, McGill JB, Rodriguez H, Simmons JH, Hirsch IB; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of self-monitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D exchange clinic registry participants. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2009-14. doi: 10.2337/dc12-1770. Epub 2013 Feb 1.
- Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP. Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jan;8(1):89-94. doi: 10.1177/1932296813511747. Epub 2014 Jan 1.
- Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Alva S. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94. doi: 10.1089/dia.2014.0378. Epub 2015 Jul 14.
- New JP, Ajjan R, Pfeiffer AF, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes: the randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015 May;32(5):609-17. doi: 10.1111/dme.12713. Epub 2015 Feb 20.
- Bonora B, Maran A, Ciciliot S, Avogaro A, Fadini GP. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest. 2016 Dec;39(12):1391-1399. doi: 10.1007/s40618-016-0495-8. Epub 2016 Jun 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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