Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "Flash Glucose Monitoring-FGM" megvalósíthatósága és biztonsága felnőtt olasz lakosság körében.

2021. január 12. frissítette: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

A "Flash Glucose Monitoring-FGM" megvalósíthatósága és biztonságossága felnőtt és kiválasztott gyermekpopulációban.

A cukorbetegség járványszerű méreteket ölt, és a célzott glükózkontroll kulcsfontosságú a mikrovaszkuláris szövődmények, valamint a hosszú távú makrovaszkuláris betegségek megelőzésében.

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) vércukorszintjének (SMBG) önellenőrzése kötelező az inzulinterápia biztonságos és hatékony módosítása érdekében a glükózszint csökkentése és a hipoglikémiás epizódok megelőzése érdekében. Köztudott, hogy a magasabb glükózmérés gyakorisága (akár napi 8-szor) a jobb glükózkontrollhoz kapcsolódik, azonban a hosszú távú, ismételt napi glükózteszt fájdalmas, kényelmetlen és nehezen kivitelezhető.

A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) az SMBG alternatívája, de a hagyományos CGM használatát korlátozza a kapilláris glükózteszttel végzett ismételt kalibrálás, az érzékelő viszonylag rövid élettartama és a magas költségek. A közelmúltban bemutatott CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Egyesült Királyság) flash glükózmonitoring (FGM), a glükóztesztelő készülék új generációja, azzal az előnnyel rendelkezik, hogy felhasználóbarát, csupán az olvasót szkenneli az érzékelő felett.

Az FGM rendszer nem igényel kalibrációt, hosszú, 14 napos szenzor-élettartammal rendelkezik, és viszonylag kedvező árú, ami megmagyarázza a készülék széleskörű használatát.

A Flash Glucose Monitoring-FGM egy "hibridnek" nevezett valós idejű glikémiás monitorozó rendszer, mivel nincs felszerelve riasztásokkal, amelyek képesek figyelmeztetni a pácienst a hipo- vagy hiperglikémia határértékére, de lehetővé teszi a glikémiás trend megtekintését. kérésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket azonosítják és beíratják az olaszországi Emilia Romagna régió különböző kórházainak/klinikáinak cukorbeteg osztályaiba. A betegeket két csoportba osztják: A (naiv betegek) és B csoportba (azok a betegek, akik már a felvételkor használják a készüléket), és 12 hónapig követik őket.

A vizsgálat tervezése megfigyelésen alapul, és 3 hónapos nyomon követési látogatásokat foglal magában a 12 hónapos végső értékelésig.

Minden vizit alkalmával rögzítik a páciens klinikai adatait, a betartását és a mellékhatásokat, és letöltik az adatokat a készülékről.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknél legalább 12 hónapja 1-es típusú diabetes mellitus diagnosztizálták, és több injekciós inzulinterápiában részesülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 12 hónapig tart
  • Több injekciós inzulinterápia
  • C-peptid <0,2 nmol/l
  • Legalább 1 dokumentált epizód az elmúlt 12 hónapban súlyos hipoglikémia miatti kórházi kezelésben (sürgősségi szoba vagy szokásos kórházi kezelés); kórházi kezelés (sürgősségi szoba. vagy szokásos kórházi kezelés) diabéteszes ketoacidózis miatt; dokumentált súlyos hipoglikémia (azaz vércukorszint méréssel).

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • A cukorbetegség egyéb típusai
  • Egyéb betegségek (kivéve az endokrinopátiákat, a magas vérnyomást és a dyslipidaemiát), amelyek a glükóz-inzulin rendszert befolyásoló gyógyszerek krónikus szedését igényelték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Flash glükózfigyelő eszköz
A Flash Glucose Monitoring-FGM egy "hibridnek" nevezett valós idejű glikémiás monitorozó rendszer, amelyet az 1-es típusú Diabetes Mellitus betegek használnak.
Eszköz: Flash Glucose Monitoring-FGM
A Flash Glucose Monitoring-FGM egy "hibridnek" nevezett, valós idejű glikémiás monitorozó rendszer, amelyet a vizsgálat kezdetén a beiratkozott betegekhez rendelnek a 12 hónap utáni követés végéig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos hipoglikémia aránya
Időkeret: 12 hónap
A súlyos hipoglikémiás epizódok gyakorisága (száma) (az American Diabetes Association meghatározása szerint súlyos kognitív károsodás, amely külső segítséget igényel a felépüléshez).
12 hónap
Súlyos hipoglikémia aránya
Időkeret: 12 hónap
A legalább 1 súlyos hipoglikémiás epizódban szenvedő betegek százalékos aránya (%).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz szabályozás
Időkeret: 12 hónap
HbA1c (mmol/mol) változása a kiindulási értékhez képest.
12 hónap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 12 hónap
Hipoglikémia ideje (<3,9 mmol/l) a nap bármely szakában.
12 hónap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 12 hónap
Hipoglikémiával töltött idő (<3,1 mmol/L) a nap bármely szakában.
12 hónap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 12 hónap
Hipoglikémiával töltött idő (<2,2 mmol/L) a nap bármely szakában.
12 hónap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 12 hónap
Az euglikémiás tartományban (3,9-9,9 mmol/L) eltöltött idő a nap bármely szakában.
12 hónap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 12 hónap
Hiperglikémiával töltött idő (>10 mmol/L) a nap bármely szakában.
12 hónap
Glükóz szabályozás
Időkeret: 12 hónap
Hiperglikémiában töltött idő (>13,3 mmol/L) a nap bármely szakában.
12 hónap
Gyors glükóz monitorozás a kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 12 hónap

A cukorbetegség életminőségének változása - DQOL pontszám az alapvonalhoz képest.

Az eredeti DQOL egy 60 elemből álló eszköz a résztvevők cukorbetegséggel kapcsolatos QOL-jának felmérésére. Az eszköz egy általános skálapontszámot, valamint négy alskálát ad: 1) a kezeléssel való elégedettség, 2) a kezelés hatása, 3) a cukorbetegség jövőbeli hatásai miatti aggodalom és 4) a szociális/szakmai problémák miatti aggódás.

A tételeket egy 5-fokú Likert-skálán értékelik, és két általános formátumúak. Az egyik formátum magának a cukorbetegségnek vagy a cukorbetegség kezelésének negatív hatásainak gyakoriságára kérdez rá, és válaszlehetőségeket kínál 1-től (soha) 5-ig (mindig). A második formátum a kezeléssel való elégedettségre és az életminőségre kérdez rá, és 1-től (nagyon elégedett) 5-ig (nagyon elégedetlen) értendő.

A DQOL-elemeken és alskálákon elért magasabb pontszámok ezért negatív vegyértékûek, jelezve a probléma gyakoriságát vagy az elégedetlenséget.
12 hónap
A készülék biztonsága
Időkeret: 12 hónap
Az allergiás tapasz reakciók száma (n).
12 hónap
A készülék megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
Az eszköz idő előtti leválásainak száma (n).
12 hónap
A készülék megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
Az eszköz által rögzített adatok százalékos aránya (%).
12 hónap
A készülék megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
Az eszközmegszakítások száma (n).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Együttműködők

Regione Emilia-Romagna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44771

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel