Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en veiligheid van "Flash Glucose Monitoring-VGV" bij een volwassen Italiaanse bevolking.

12 januari 2021 bijgewerkt door: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Haalbaarheid en veiligheid van "Flash Glucose Monitoring-VGV" bij een volwassen en geselecteerde pediatrische populatie.

Diabetes neemt epidemische vormen aan en een gerichte glucoseregulatie is essentieel om microvasculaire complicaties en langdurige macrovasculaire aandoeningen te voorkomen.

Zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) bij diabetes type 1 (T1D) is verplicht om veilige en effectieve aanpassingen in de insulinetherapie door te voeren om de glucosespiegel te verlagen en hypoglykemische episodes te voorkomen. Het is bekend dat een hoger aantal glucosetesten (tot 8 keer per dag) gepaard gaat met een verbeterde glucoseregulatie, maar langdurig herhaalde dagelijkse glucosetesten zijn pijnlijk, onhandig en moeilijk uit te voeren.

Continue glucosemonitoring (CGM) is een alternatief voor SMBG, maar het gebruik van conventionele CGM is beperkt door de noodzaak van herhaalde kalibratie met behulp van capillaire glucosetesten, een relatief korte levensduur van de sensor en hoge kosten. De onlangs geïntroduceerde CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, VK) flitsglucosemonitoring (FGM), een nieuwe generatie glucosetestapparatuur, heeft het voordeel gebruiksvriendelijk te zijn door de lezer gewoon over de sensor te scannen.

Het FGM-systeem vereist geen kalibratie, heeft een lange sensorlevensduur van 14 dagen en is relatief betaalbaar, wat het wijdverbreide gebruik van het apparaat verklaart.

De Flash Glucose Monitoring-FGM is een real-time glykemisch monitoringsysteem dat "hybride" wordt genoemd, omdat het niet is uitgerust met alarmen die de patiënt kunnen waarschuwen voor de grenswaarde voor hypo- of hyperglykemie, maar waarmee de glykemische trend kan worden bekeken op verzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden geïdentificeerd en ingeschreven op de diabetesafdelingen van verschillende ziekenhuizen/klinieken in de regio Emilia Romagna, Italië. Patiënten worden verdeeld in twee groepen A (naïeve patiënten) en B (patiënten die het apparaat al gebruiken bij inschrijving) en gedurende 12 maanden gevolgd.

De onderzoeksopzet is observationeel prospectief en omvat follow-upbezoeken van 3 maanden tot de eindevaluatie van 12 maanden.

Bij elk bezoek worden de klinische gegevens van de patiënt, therapietrouw en bijwerkingen geregistreerd en worden gegevens van het apparaat gedownload.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Parma, Italië, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose Diabetes Mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden en bij multi-injectie-insulinetherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Diabetes Mellitus type 1 gedurende minimaal 12 maanden
  • Insulinetherapie met meerdere injecties
  • C-peptide <0,2 nmol/L
  • Ten minste 1 gedocumenteerde episode in de laatste 12 maanden van ziekenhuisopname (eerste hulp of gewone ziekenhuisopname) voor ernstige hypoglykemie; ziekenhuisopname (spoedeisende hulp. of gewone ziekenhuisopname) voor diabetische ketoacidose; gedocumenteerde ernstige hypoglykemie (d.w.z. met bloedglucosemeting).

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Andere soorten diabetes
  • Andere ziekten (exclusief endocrinopathieën, hypertensie en dyslipidemie) die chronische inname van geneesmiddelen vereisten die het glucose-insulinesysteem kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Flash Glucose Monitoring-apparaat
De Flash Glucose Monitoring-FGM is een real-time glykemisch monitoringsysteem dat "hybride" wordt genoemd en wordt gebruikt door diabetes mellitus type 1-patiënten.
Apparaat: Flash Glucose Monitoring-VGV
De Flash Glucose Monitoring-FGM is een real-time glykemisch monitoringsysteem dat "hybride" wordt genoemd en dat aan de geregistreerde patiënten wordt toegewezen bij baseline tot het einde van de follow-up na 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie (aantal) ernstige episodes van hypoglykemie (zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association, als ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hebben voor herstel).
12 maanden
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage (%) patiënten met ten minste 1 episode van ernstige hypoglykemie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose controle
Tijdsspanne: 12 maanden
HbA1c (mmol/mol) verandering ten opzichte van baseline.
12 maanden
Glucose controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdstip van hypoglykemie (<3,9 mmol/L) op elk moment van de dag.
12 maanden
Glucose controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd doorgebracht met hypoglykemie (<3,1 mmol/L) op elk moment van de dag.
12 maanden
Glucose controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd doorgebracht met hypoglykemie (<2,2 mmol/L) op elk moment van de dag.
12 maanden
Glucose controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd doorgebracht binnen het euglycemische bereik (3,9 - 9,9 mmol/L) op elk moment van de dag.
12 maanden
Glucose controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd doorgebracht met hyperglykemie (>10 mmol/L) op elk moment van de dag.
12 maanden
Glucose controle
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd doorgebracht met hyperglykemie (>13,3 mmol/L) op elk moment van de dag.
12 maanden
Flash Glucose Bewaking tevredenheid over behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden

Verandering in diabeteskwaliteit van leven - DQOL-score vanaf baseline.

De originele DQOL is een instrument met 60 items om de diabetesgerelateerde QOL van deelnemers te beoordelen. Het instrument geeft een algemene schaalscore, evenals vier subschaalscores voor 1) tevredenheid met de behandeling, 2) impact van de behandeling, 3) zorgen over de toekomstige effecten van diabetes, en 4) zorgen over sociale/beroepskwesties.

Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal en hebben twee algemene indelingen. Eén formaat vraagt ​​naar de frequentie van negatieve gevolgen van diabetes zelf of van de diabetesbehandeling en biedt antwoordmogelijkheden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De tweede vorm vraagt ​​naar tevredenheid over behandeling en kwaliteit van leven en wordt gescoord van 1 (zeer tevreden) tot 5 (zeer ontevreden).

Hogere scores op DQOL-items en subschalen zijn daarom negatief gewaardeerd, wat duidt op probleemfrequentie of ontevredenheid.
12 maanden
Veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal (n) allergische pleisterreacties.
12 maanden
Haalbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal (n) ontijdige detacheringen van het apparaat.
12 maanden
Haalbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage (%) geregistreerde gegevens door het apparaat.
12 maanden
Haalbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal (n) apparaatonderbrekingen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Medewerkers

Regione Emilia-Romagna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 44771

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren