Осуществимость и безопасность экспресс-мониторинга уровня глюкозы в крови у взрослого населения Италии.
Осуществимость и безопасность экспресс-мониторинга уровня глюкозы в крови у взрослых и отдельных детей.
Диабет достигает масштабов эпидемии, и целенаправленный контроль уровня глюкозы является ключом к предотвращению микрососудистых осложнений, а также долгосрочных макрососудистых заболеваний.
Самоконтроль уровня глюкозы в крови (СКГ) при сахарном диабете 1 типа (СД1) является обязательным для осуществления безопасной и эффективной корректировки инсулинотерапии с целью снижения уровня глюкозы и предотвращения эпизодов гипогликемии. Известно, что более высокая частота тестирования глюкозы (до 8 раз/день) связана с улучшением контроля уровня глюкозы, однако длительные повторные ежедневные тесты на глюкозу болезненны, неудобны и трудновыполнимы.
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) является альтернативой SMBG, но использование обычного CGM было ограничено необходимостью повторной калибровки с использованием капиллярного анализа глюкозы, относительно коротким сроком службы сенсора и высокой стоимостью. Недавно представленный CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Уитни, Великобритания) для экспресс-мониторинга глюкозы (FGM), устройство для измерения уровня глюкозы нового поколения, имеет то преимущество, что он удобен для пользователя, поскольку считыватель просто сканирует датчик.
Система FGM не требует калибровки, имеет длительный срок службы датчика 14 дней и относительно доступна по цене, что объясняет широкое использование устройства.
Flash Glucose Monitoring-FGM представляет собой систему мониторинга гликемии в режиме реального времени, называемую «гибридной», поскольку она не оснащена сигналами тревоги, способными предупредить пациента о пороговом значении для гипо- или гипергликемии, но позволяет просматривать гликемическую тенденцию. по запросу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентов будут выявлять и регистрировать в диабетических отделениях различных больниц/клиник региона Эмилия-Романья, Италия. Пациенты будут разделены на две группы A (наивные пациенты) и B (пациенты, уже использующие устройство на момент регистрации) и будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Дизайн исследования является обсервационным проспективным и включает 3-месячные последующие визиты до 12-месячной окончательной оценки.
При каждом посещении будут регистрироваться клинические данные пациента, приверженность и побочные эффекты, а также будет выполняться загрузка данных с устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Parma, Италия, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев
- Мультиинъекционная инсулинотерапия
- С-пептид <0,2 нмоль/л
- По крайней мере, 1 задокументированный эпизод госпитализации за последние 12 месяцев (в отделение неотложной помощи или обычная госпитализация) по поводу тяжелой гипогликемии; госпитализация (скорая помощь. или обычная госпитализация) при диабетическом кетоацидозе; задокументированная тяжелая гипогликемия (например, с измерением уровня глюкозы в крови).
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Другие типы диабета
- Другие заболевания (за исключением эндокринопатий, артериальной гипертензии и дислипидемии), требующие постоянного приема препаратов, которые могут нарушать глюкозо-инсулиновую систему.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Устройство для мгновенного мониторинга уровня глюкозы
Flash Glucose Monitoring-FGM представляет собой систему мониторинга гликемии в режиме реального времени, называемую «гибридной», которую используют пациенты с сахарным диабетом 1 типа.
|
Flash Glucose Monitoring-FGM представляет собой систему мониторинга гликемии в режиме реального времени, называемую «гибридной», которая будет назначаться зарегистрированным пациентам на исходном уровне до конца наблюдения через 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота (количество) серьезных эпизодов гипогликемии (по определению Американской диабетической ассоциации, как тяжелые когнитивные нарушения, требующие посторонней помощи для восстановления).
|
12 месяцев
|
|
Частота тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент (%) пациентов с хотя бы 1 эпизодом тяжелой гипогликемии.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение HbA1c (ммоль/моль) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 месяцев
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время гипогликемии (<3,9 ммоль/л) в любое время суток.
|
12 месяцев
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, проведенное с гипогликемией (<3,1 ммоль/л) в любое время суток.
|
12 месяцев
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, проведенное с гипогликемией (<2,2 ммоль/л) в любое время суток.
|
12 месяцев
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время, проведенное в пределах эугликемического диапазона (3,9–9,9 ммоль/л) в любое время суток.
|
12 месяцев
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время пребывания с гипергликемией (>10 ммоль/л) в любое время суток.
|
12 месяцев
|
|
Контроль уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время пребывания в условиях гипергликемии (>13,3 ммоль/л) в любое время суток.
|
12 месяцев
|
|
Флэш-мониторинг уровня глюкозы удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя качества жизни при диабете — показатель DQOL по сравнению с исходным уровнем. Оригинальный DQOL представляет собой инструмент из 60 пунктов для оценки качества жизни участников, связанного с диабетом. Инструмент предоставляет общую оценку по шкале, а также четыре подшкалы для 1) удовлетворенности лечением, 2) воздействия лечения, 3) беспокойства по поводу будущих последствий диабета и 4) беспокойства по поводу социальных/профессиональных проблем. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и имеют два основных формата. Один формат спрашивает о частоте негативного воздействия самого диабета или лечения диабета и предлагает варианты ответов от 1 (никогда) до 5 (все время). Второй формат спрашивает об удовлетворенности лечением и качеством жизни и оценивается от 1 (очень доволен) до 5 (очень недоволен). Таким образом, более высокие баллы по пунктам и подшкалам DQOL имеют отрицательную валентность, указывая на частоту проблем или неудовлетворенность. |
12 месяцев
|
|
Безопасность устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество (n) аллергических реакций на пластыри.
|
12 месяцев
|
|
Возможности устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество (n) несвоевременных отключений устройства.
|
12 месяцев
|
|
Возможности устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент (%) записанных данных устройством.
|
12 месяцев
|
|
Возможности устройства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество (n) прерываний устройства.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets. Diabetes Care. 2017 Jan;40(Suppl 1):S48-S56. doi: 10.2337/dc17-S009. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985.
- Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, Goland RS, Haller MJ, McGill JB, Rodriguez H, Simmons JH, Hirsch IB; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of self-monitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D exchange clinic registry participants. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2009-14. doi: 10.2337/dc12-1770. Epub 2013 Feb 1.
- Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP. Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jan;8(1):89-94. doi: 10.1177/1932296813511747. Epub 2014 Jan 1.
- Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Alva S. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94. doi: 10.1089/dia.2014.0378. Epub 2015 Jul 14.
- New JP, Ajjan R, Pfeiffer AF, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes: the randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015 May;32(5):609-17. doi: 10.1111/dme.12713. Epub 2015 Feb 20.
- Bonora B, Maran A, Ciciliot S, Avogaro A, Fadini GP. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest. 2016 Dec;39(12):1391-1399. doi: 10.1007/s40618-016-0495-8. Epub 2016 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44771
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .