Viabilidad y seguridad de la "Monitorización instantánea de glucosa-FGM" en una población italiana adulta.
Viabilidad y seguridad de la "Monitorización instantánea de glucosa-FGM" en una población pediátrica seleccionada y adulta.
La diabetes está alcanzando proporciones epidémicas y un control específico de la glucosa es clave para prevenir complicaciones microvasculares y enfermedades macrovasculares a largo plazo.
El autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) en la diabetes tipo 1 (DT1) es obligatorio para implementar ajustes seguros y efectivos en la terapia con insulina para reducir los niveles de glucosa y prevenir episodios de hipoglucemia. Se sabe que una tasa más alta de análisis de glucosa (hasta 8 veces al día) se asocia con un mejor control de la glucosa; sin embargo, los análisis de glucosa diarios repetidos a largo plazo son dolorosos, inconvenientes y difíciles de realizar.
El monitoreo continuo de glucosa (CGM) es una alternativa a SMBG, pero el uso de CGM convencional se ha visto limitado por la necesidad de calibración repetida utilizando pruebas de glucosa capilar, la vida útil relativamente corta del sensor y los altos costos. El monitor de glucosa flash (FGM) CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Reino Unido) recientemente presentado, una nueva generación de dispositivos de prueba de glucosa, tiene la ventaja de ser fácil de usar simplemente escaneando el lector sobre el sensor.
El sistema FGM no requiere calibración, tiene una larga vida útil del sensor de 14 días y es relativamente asequible, lo que explica el uso generalizado del dispositivo.
El Flash Glucose Monitoring-FGM es un sistema de monitorización glucémica en tiempo real llamado "híbrido" ya que no está equipado con alarmas capaces de alertar al paciente sobre el valor de corte para la hipo o hiperglucemia, pero permite ver la tendencia glucémica a pedido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados e inscritos en los Departamentos de Diabetes de diferentes hospitales/clínicas en la región de Emilia Romagna, Italia. Los pacientes se dividirán en dos grupos A (pacientes ingenuos) y B (pacientes que ya usan el dispositivo en el momento de la inscripción) y se les hará un seguimiento durante 12 meses.
El diseño del estudio es observacional prospectivo e incluye visitas de seguimiento de 3 meses hasta la evaluación final de 12 meses.
En cada visita se registrarán los datos clínicos del paciente, la adherencia y los efectos secundarios y se realizará la descarga de datos del dispositivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses
- Terapia de insulina multi-inyección
- Péptido C <0,2 nmol/L
- Al menos 1 episodio documentado en los últimos 12 meses de hospitalización (urgencias u hospitalización ordinaria) por hipoglucemia grave; hospitalización (sala de emergencia. u hospitalización ordinaria) por cetoacidosis diabética; hipoglucemia grave documentada (es decir, con medición de glucosa en sangre).
Criterio de exclusión:
- Diabetes Mellitus tipo 2
- Otros tipos de diabetes
- Otras enfermedades (excluyendo endocrinopatías, hipertensión y dislipemia) que requieran ingesta crónica de fármacos que puedan interferir con el sistema glucosa-insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dispositivo de monitoreo de glucosa flash
El Flash Glucose Monitoring-FGM es un sistema de monitoreo glucémico en tiempo real llamado "híbrido" utilizado por pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1.
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Flash Glucose Monitoring-FGM es un sistema de monitoreo glucémico en tiempo real llamado "híbrido" que se asignará a los pacientes inscritos al inicio hasta el final del seguimiento después de 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frecuencia (número) de episodios graves de hipoglucemia (según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes, como deterioro cognitivo grave que requiere asistencia externa para la recuperación).
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12 meses
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Tasa de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Porcentaje (%) de pacientes con al menos 1 episodio de hipoglucemia grave.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio de HbA1c (mmol/mol) desde el inicio.
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12 meses
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo en hipoglucemia (<3,9 mmol/L) en cualquier momento del día.
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12 meses
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo pasado con hipoglucemia (<3,1 mmol/L) en cualquier momento del día.
|
12 meses
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo pasado con hipoglucemia (<2,2 mmol/L) en cualquier momento del día.
|
12 meses
|
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo pasado dentro del rango euglucémico (3,9 - 9,9 mmol/L) en cualquier momento del día.
|
12 meses
|
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo pasado con hiperglucemia (>10 mmol/L) en cualquier momento del día.
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12 meses
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Control de glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo de hiperglucemia (>13,3 mmol/L) en cualquier momento del día.
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12 meses
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Flash Glucose Monitoring satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la calidad de vida de la diabetes: puntuación DQOL desde el inicio. El DQOL original es un instrumento de 60 elementos para evaluar la calidad de vida relacionada con la diabetes de los participantes. El instrumento proporciona una puntuación de escala general, así como cuatro puntuaciones de subescala para 1) satisfacción con el tratamiento, 2) impacto del tratamiento, 3) preocupación por los efectos futuros de la diabetes y 4) preocupación por problemas sociales/vocacionales. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos y tienen dos formatos generales. Un formato pregunta sobre la frecuencia del impacto negativo de la propia diabetes o del tratamiento de la diabetes y ofrece opciones de respuesta de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo). El segundo formato pregunta sobre la satisfacción con el trato y la calidad de vida y se puntúa de 1 (muy satisfecho) a 5 (muy insatisfecho). Las puntuaciones más altas en los elementos y subescalas de DQOL tienen, por lo tanto, una valencia negativa, lo que indica la frecuencia del problema o la insatisfacción. |
12 meses
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Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (n) de reacciones alérgicas al parche.
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12 meses
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Viabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (n) de desprendimientos intempestivos del dispositivo.
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12 meses
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Viabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje (%) de datos registrados por el dispositivo.
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12 meses
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Viabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (n) de interrupciones del dispositivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets. Diabetes Care. 2017 Jan;40(Suppl 1):S48-S56. doi: 10.2337/dc17-S009. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985.
- Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, Goland RS, Haller MJ, McGill JB, Rodriguez H, Simmons JH, Hirsch IB; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of self-monitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D exchange clinic registry participants. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2009-14. doi: 10.2337/dc12-1770. Epub 2013 Feb 1.
- Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP. Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jan;8(1):89-94. doi: 10.1177/1932296813511747. Epub 2014 Jan 1.
- Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Alva S. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94. doi: 10.1089/dia.2014.0378. Epub 2015 Jul 14.
- New JP, Ajjan R, Pfeiffer AF, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes: the randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015 May;32(5):609-17. doi: 10.1111/dme.12713. Epub 2015 Feb 20.
- Bonora B, Maran A, Ciciliot S, Avogaro A, Fadini GP. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest. 2016 Dec;39(12):1391-1399. doi: 10.1007/s40618-016-0495-8. Epub 2016 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44771
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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