Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for "Flash Glucose Monitoring-FGM" i en voksen italiensk befolkning.

12. januar 2021 oppdatert av: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Gjennomførbarhet og sikkerhet for "Flash Glucose Monitoring-FGM" i en voksen og utvalgt pediatrisk populasjon.

Diabetes når epidemiske proporsjoner og målrettet glukosekontroll er nøkkelen for å forhindre mikrovaskulære komplikasjoner så vel som langsiktig makrovaskulær sykdom.

Egenkontroll av blodsukker (SMBG) ved type 1 diabetes (T1D) er obligatorisk for å implementere sikre og effektive justeringer i insulinbehandling for å redusere glukosenivåer og forhindre hypoglykemiske episoder. Det er kjent at høyere glukosetester (opptil 8 ganger om dagen) er assosiert med forbedret glukosekontroll, men langvarige, gjentatte daglige glukosetester er smertefulle, ubeleilige og vanskelige å gjennomføre.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) er et alternativ til SMBG, men bruken av konvensjonell CGM har vært begrenset av behovet for gjentatt kalibrering ved bruk av kapillær glukosetesting, relativt kort sensorlevetid og høye kostnader. Den nylig introduserte CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Storbritannia) flash-glukoseovervåking (FGM), en ny generasjon av glukosetestenheter, har fordelen av å være brukervennlig ved bare å skanne leseren over sensoren.

FGM-systemet krever ikke kalibrering, har en lang sensorlevetid på 14 dager og det er relativt rimelig, noe som forklarer den utbredte bruken av enheten.

Flash Glucose Monitoring-FGM er et glykemisk overvåkingssystem i sanntid kalt "hybrid", da det ikke er utstyrt med alarmer som kan varsle pasienten om grenseverdien for hypo- eller hyperglykemien, men lar den glykemiske trenden sees på forespørsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli identifisert og registrert i diabetesavdelingene ved forskjellige sykehus/klinikker i Emilia Romagna-regionen, Italia. Pasienter vil bli delt inn i to grupper A (naive pasienter) og B (pasienter som allerede bruker enheten ved innskrivning) og følges i 12 måneder.

Studiedesign er observasjonsprospektivt og inkluderer 3-måneders oppfølgingsbesøk frem til 12-måneders sluttevaluering.

Ved hvert besøk vil pasientens kliniske data, adherens og bivirkninger bli registrert og datanedlasting fra enheten vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen diabetes mellitus type 1 i minst 12 måneder og i multi-injeksjon insulinbehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av diabetes mellitus type 1 i minst 12 måneder
  • Multi-injeksjon insulinbehandling
  • C-peptid <0,2 nmol/L
  • Minst 1 dokumentert episode i løpet av de siste 12 månedene av sykehusinnleggelse (legevakt eller ordinær sykehusinnleggelse) for alvorlig hypoglykemi; sykehusinnleggelse (legevakt. eller vanlig sykehusinnleggelse) for diabetisk ketoacidose; dokumentert alvorlig hypoglykemi (dvs. med blodsukkermåling).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Andre typer diabetes
  • Andre sykdommer (unntatt endokrinopatier, hypertensjon og dyslipidemi) som krevde kronisk inntak av legemidler som kan forstyrre glukose-insulinsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Flash-glukoseovervåkingsenhet
Flash Glucose Monitoring-FGM er et glykemisk overvåkingssystem i sanntid kalt "hybrid" som brukes av diabetes mellitus type 1-pasienter.
Enhet: Flash-glukoseovervåking-FGM
Flash Glucose Monitoring-FGM er et glykemisk overvåkingssystem i sanntid kalt "hybrid" som vil bli tildelt de registrerte pasientene ved baseline frem til slutten av oppfølgingen etter 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig hypoglykemi rate
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens (antall) av alvorlige episoder av hypoglykemi (som definert av American Diabetes Association, som alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for å bli frisk).
12 måneder
Alvorlig hypoglykemi rate
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel (%) av pasienter med minst 1 episode med alvorlig hypoglykemi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontroll
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c (mmol/mol) endring fra baseline.
12 måneder
Glukosekontroll
Tidsramme: 12 måneder
Tid med hypoglykemi (<3,9 mmol/L) når som helst på dagen.
12 måneder
Glukosekontroll
Tidsramme: 12 måneder
Tid brukt med hypoglykemi (<3,1 mmol/L) når som helst på dagen.
12 måneder
Glukosekontroll
Tidsramme: 12 måneder
Tid brukt med hypoglykemi (<2,2 mmol/L) når som helst på dagen.
12 måneder
Glukosekontroll
Tidsramme: 12 måneder
Tid brukt innenfor det euglykemiske området (3,9 - 9,9 mmol/L) når som helst på dagen.
12 måneder
Glukosekontroll
Tidsramme: 12 måneder
Tid brukt med hyperglykemi (>10 mmol/L) når som helst på dagen.
12 måneder
Glukosekontroll
Tidsramme: 12 måneder
Tid brukt i hyperglykemi (>13,3 mmol/L) når som helst på dagen.
12 måneder
Flash Glucose Monitoring behandlingstilfredshet
Tidsramme: 12 måneder

Endring i diabetes livskvalitet - DQOL-score fra baseline.

Den originale DQOL er et 60-elements instrument for å vurdere den diabetesrelaterte QOL til deltakerne. Instrumentet gir en samlet skalaskår, samt fire subskala-skårer for 1) tilfredshet med behandling, 2) effekt av behandling, 3) bekymring for fremtidige effekter av diabetes, og 4) bekymring for sosiale/yrkesfaglige problemer.

Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og har to generelle formater. Ett format spør om hyppigheten av negativ påvirkning av selve diabetes eller av diabetesbehandlingen og gir svaralternativer fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden). Det andre formatet spør om tilfredshet med behandling og livskvalitet og skåres fra 1 (svært fornøyd) til 5 (veldig misfornøyd).

Høyere skårer på DQOL-elementer og underskalaer er derfor negativt valensert, noe som indikerer problemfrekvens eller misnøye.
12 måneder
Sikkerheten til enheten
Tidsramme: 12 måneder
Antall (n) allergiske plastreaksjoner.
12 måneder
Gjennomførbarhet av enheten
Tidsramme: 12 måneder
Antall (n) utidige frakoblinger av enheten.
12 måneder
Gjennomførbarhet av enheten
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel (%) av registrerte data av enheten.
12 måneder
Gjennomførbarhet av enheten
Tidsramme: 12 måneder
Antall (n) enhetsavbrudd.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbeidspartnere

Regione Emilia-Romagna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 44771

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Flash-glukoseovervåking-FGM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere