Viabilidade e Segurança do "Flash Glucose Monitoring-FGM" em uma População Italiana Adulta.
Viabilidade e Segurança do "Flash Glucose Monitoring-FGM" em uma população adulta e pediátrica selecionada.
O diabetes está atingindo proporções epidêmicas e um controle direcionado da glicose é fundamental para prevenir complicações microvasculares, bem como doenças macrovasculares de longo prazo.
O automonitoramento da glicemia (SMBG) no diabetes tipo 1 (DM1) é obrigatório para implementar ajustes seguros e eficazes na terapia com insulina, a fim de reduzir os níveis de glicose e prevenir episódios de hipoglicemia. Sabe-se que uma taxa mais alta de testes de glicose (até 8 vezes/dia) está associada a um melhor controle da glicose, no entanto, testes de glicose diários repetidos em longo prazo são dolorosos, inconvenientes e difíceis de realizar.
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) é uma alternativa ao SMBG, mas o uso do CGM convencional tem sido limitado pela necessidade de calibração repetida usando testes de glicose capilar, vida útil relativamente curta do sensor e altos custos. O recém-lançado CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Reino Unido) monitoramento instantâneo de glicose (FGM), uma nova geração de dispositivo de teste de glicose, tem a vantagem de ser fácil de usar, basta escanear o leitor sobre o sensor.
O sistema FGM não requer calibração, tem uma longa vida útil do sensor de 14 dias e é relativamente acessível, explicando o uso generalizado do dispositivo.
O Flash Glucose Monitoring-FGM é um sistema de monitoramento glicêmico em tempo real denominado “híbrido”, pois não possui alarmes capazes de alertar o paciente para valor de corte para hipo ou hiperglicemia, mas permite a visualização da tendência glicêmica a pedido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados e inscritos nos Departamentos de Diabetes de diferentes hospitais/clínicas na região de Emilia Romagna, Itália. Os pacientes serão divididos em dois grupos A (pacientes virgens) e B (pacientes que já usam o dispositivo no momento da inscrição) e acompanhados por 12 meses.
O desenho do estudo é prospectivo observacional e inclui visitas de acompanhamento de 3 meses até a avaliação final de 12 meses.
A cada visita, os dados clínicos do paciente, adesão e efeitos colaterais serão registrados e será feito o download dos dados do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Insulinaterapia com múltiplas injeções
- Peptídeo C <0,2 nmol/L
- Pelo menos 1 episódio documentado nos últimos 12 meses de internação (emergência ou internação comum) por hipoglicemia grave; internação (pronto-socorro. ou hospitalização comum) para cetoacidose diabética; hipoglicemia grave documentada (ou seja, com medição de glicose no sangue).
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 2
- Outros tipos de diabetes
- Outras doenças (excluindo endocrinopatias, hipertensão e dislipidemia) que requerem ingestão crônica de medicamentos que possam interferir no sistema glicose-insulina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dispositivo Flash de Monitoramento de Glicose
O Flash Glucose Monitoring-FGM é um sistema de monitoramento glicêmico em tempo real denominado "híbrido" utilizado por pacientes com Diabetes Mellitus tipo 1.
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O Flash Glucose Monitoring-FGM é um sistema de monitoramento glicêmico em tempo real chamado "híbrido" que será atribuído aos pacientes inscritos no início do estudo até o final do acompanhamento após 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hipoglicemia grave
Prazo: 12 meses
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Frequência (número) de episódios graves de hipoglicemia (conforme definido pela American Diabetes Association, como comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação).
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12 meses
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Taxa de hipoglicemia grave
Prazo: 12 meses
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Porcentagem (%) de pacientes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia grave.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de glicose
Prazo: 12 meses
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HbA1c (mmol/mol) muda da linha de base.
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12 meses
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Controle de glicose
Prazo: 12 meses
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Tempo em hipoglicemia (<3,9 mmol/L) a qualquer hora do dia.
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12 meses
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Controle de glicose
Prazo: 12 meses
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Tempo gasto com hipoglicemia (<3,1 mmol/L) a qualquer hora do dia.
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12 meses
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Controle de glicose
Prazo: 12 meses
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Tempo gasto com hipoglicemia (<2,2 mmol/L) a qualquer hora do dia.
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12 meses
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Controle de glicose
Prazo: 12 meses
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Tempo gasto dentro da faixa euglicêmica (3,9 - 9,9 mmol/L) a qualquer hora do dia.
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12 meses
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Controle de glicose
Prazo: 12 meses
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Tempo gasto com hiperglicemia (>10 mmol/L) a qualquer hora do dia.
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12 meses
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Controle de glicose
Prazo: 12 meses
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Tempo gasto em hiperglicemia (>13,3 mmol/L) a qualquer hora do dia.
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12 meses
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Satisfação com o tratamento Flash Glucose Monitoring
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação de qualidade de vida do diabetes - DQOL desde a linha de base. O DQOL original é um instrumento de 60 itens para avaliar a qualidade de vida relacionada ao diabetes dos participantes. O instrumento fornece uma pontuação geral da escala, bem como quatro pontuações de subescala para 1) satisfação com o tratamento, 2) impacto do tratamento, 3) preocupação com os efeitos futuros do diabetes e 4) preocupação com questões sociais/vocacionais. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos e são de dois formatos gerais. Um formato pergunta sobre a frequência do impacto negativo do próprio diabetes ou do tratamento do diabetes e oferece opções de resposta de 1 (nunca) a 5 (sempre). O segundo formato pergunta sobre satisfação com o tratamento e qualidade de vida e é pontuado de 1 (muito satisfeito) a 5 (muito insatisfeito). Pontuações mais altas em itens e subescalas DQOL são, portanto, valências negativas, indicando frequência de problemas ou insatisfação. |
12 meses
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Segurança do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Número (n) de reações alérgicas ao adesivo.
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12 meses
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Número (n) de destacamentos intempestivos do dispositivo.
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12 meses
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Porcentagem (%) de dados registrados pelo dispositivo.
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12 meses
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Viabilidade do dispositivo
Prazo: 12 meses
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Número (n) de interrupções do dispositivo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets. Diabetes Care. 2017 Jan;40(Suppl 1):S48-S56. doi: 10.2337/dc17-S009. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985.
- Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, Goland RS, Haller MJ, McGill JB, Rodriguez H, Simmons JH, Hirsch IB; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of self-monitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D exchange clinic registry participants. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2009-14. doi: 10.2337/dc12-1770. Epub 2013 Feb 1.
- Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP. Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jan;8(1):89-94. doi: 10.1177/1932296813511747. Epub 2014 Jan 1.
- Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Alva S. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94. doi: 10.1089/dia.2014.0378. Epub 2015 Jul 14.
- New JP, Ajjan R, Pfeiffer AF, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes: the randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015 May;32(5):609-17. doi: 10.1111/dme.12713. Epub 2015 Feb 20.
- Bonora B, Maran A, Ciciliot S, Avogaro A, Fadini GP. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest. 2016 Dec;39(12):1391-1399. doi: 10.1007/s40618-016-0495-8. Epub 2016 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44771
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Monitoramento Flash de Glicose-FGM
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth PolyclinicsConcluído