Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost "Flash Glucose Monitoring-FGM" u dospělé italské populace.

12. ledna 2021 aktualizováno: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Proveditelnost a bezpečnost "Flash Glucose Monitoring-FGM" u dospělé a vybrané pediatrické populace.

Diabetes dosahuje epidemických rozměrů a cílená kontrola glukózy je klíčem k prevenci mikrovaskulárních komplikací i dlouhodobého makrovaskulárního onemocnění.

Vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) u diabetu 1. typu (T1D) je povinné pro zavedení bezpečných a účinných úprav inzulinové terapie s cílem snížit hladiny glukózy a zabránit hypoglykemickým epizodám. Je známo, že vyšší rychlost testování glukózy (až 8krát denně) je spojena se zlepšenou kontrolou glukózy, avšak dlouhodobé opakované denní testy glukózy jsou bolestivé, nepohodlné a obtížně proveditelné.

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) je alternativou k SMBG, ale použití konvenčního CGM bylo omezeno potřebou opakované kalibrace pomocí kapilárního testování glukózy, relativně krátkou životností senzoru a vysokými náklady. Nedávno představený CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Velká Británie) flash glukózový monitoring (FGM), nová generace zařízení pro testování glukózy, má tu výhodu, že je uživatelsky přívětivý pouhým skenováním čtečky přes senzor.

Systém FGM nevyžaduje kalibraci, má dlouhou životnost senzoru 14 dní a je relativně cenově dostupný, což vysvětluje široké použití zařízení.

Flash Glucose Monitoring-FGM je systém monitorování glykémie v reálném čase nazývaný „hybrid“, protože není vybaven alarmy schopnými upozornit pacienta na mezní hodnotu pro hypo- nebo hyperglykémii, ale umožňuje sledovat glykemický trend. na požádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou identifikováni a zařazeni do diabetologických oddělení různých nemocnic/klinik v regionu Emilia Romagna v Itálii. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin A (naivní pacienti) a B (pacienti, kteří již přístroj používají při zařazení) a sledováni po dobu 12 měsíců.

Návrh studie je prospektivní pro pozorování a zahrnuje 3měsíční následné návštěvy až do 12měsíčního závěrečného hodnocení.

Při každé návštěvě budou zaznamenána klinická data pacienta, adherence a nežádoucí účinky a bude provedeno stažení dat ze zařízení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Parma, Itálie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 po dobu nejméně 12 měsíců a ve víceinjekční inzulínové terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 12 měsíců
  • Multiinjekční inzulínová terapie
  • C-peptid <0,2 nmol/l
  • Alespoň 1 dokumentovaná epizoda za posledních 12 měsíců hospitalizace (pohotovost nebo běžná hospitalizace) pro těžkou hypoglykémii; hospitalizace (pohotovost. nebo běžná hospitalizace) pro diabetickou ketoacidózu; dokumentovaná těžká hypoglykémie (tj. s měřením glukózy v krvi).

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus typu 2
  • Jiné typy cukrovky
  • Jiná onemocnění (s výjimkou endokrinopatií, hypertenze a dyslipidémie), která vyžadovala chronický příjem léků, které mohou interferovat s glukózo-inzulínovým systémem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Flash zařízení pro sledování hladiny glukózy
Flash Glucose Monitoring-FGM je systém monitorování glykémie v reálném čase nazývaný „hybrid“, který používají pacienti s Diabetes Mellitus typu 1.
Přístroj: Flash Glucose Monitoring-FGM
Flash Glucose Monitoring-FGM je systém monitorování glykémie v reálném čase nazývaný „hybrid“, který bude zařazeným pacientům přidělen na začátku až do konce sledování po 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těžké hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence (počet) závažných epizod hypoglykémie (jak je definováno Americkou diabetickou asociací jako závažné kognitivní poruchy vyžadující vnější pomoc pro zotavení).
12 měsíců
Míra těžké hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Procento (%) pacientů s alespoň 1 epizodou těžké hypoglykémie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Změna HbA1c (mmol/mol) oproti výchozí hodnotě.
12 měsíců
Kontrola glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Doba hypoglykémie (<3,9 mmol/l) v kteroukoli denní dobu.
12 měsíců
Kontrola glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Čas strávený s hypoglykémií (<3,1 mmol/l) v kteroukoli denní dobu.
12 měsíců
Kontrola glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Čas strávený s hypoglykémií (<2,2 mmol/l) v kteroukoli denní dobu.
12 měsíců
Kontrola glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Čas strávený v euglykemickém rozmezí (3,9 – 9,9 mmol/l) v kteroukoli denní dobu.
12 měsíců
Kontrola glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Čas strávený s hyperglykémií (>10 mmol/l) v kteroukoli denní dobu.
12 měsíců
Kontrola glukózy
Časové okno: 12 měsíců
Čas strávený v hyperglykémii (>13,3 mmol/l) v kteroukoli denní dobu.
12 měsíců
Spokojenost s ošetřením Flash Glucose Monitoring
Časové okno: 12 měsíců

Změna v kvalitě života diabetu – skóre DQOL od výchozí hodnoty.

Původní DQOL je 60-položkový nástroj pro hodnocení QOL související s diabetem účastníků. Nástroj poskytuje celkové skóre škály a také čtyři dílčí škály pro 1) spokojenost s léčbou, 2) dopad léčby, 3) obavy z budoucích účinků diabetu a 4) obavy ze sociálních/profesních problémů.

Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici a mají dva obecné formáty. Jeden formát se ptá na frekvenci negativního dopadu samotného diabetu nebo léčby diabetu a poskytuje možnosti odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (stále). Druhý formát se ptá na spokojenost s léčbou a kvalitu života a je hodnocen od 1 (velmi spokojen) do 5 (velmi nespokojen).

Vyšší skóre v položkách a subškálách DQOL jsou proto negativně hodnoceny, což naznačuje frekvenci problémů nebo nespokojenost.
12 měsíců
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet (n) alergických reakcí na náplasti.
12 měsíců
Proveditelnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet (n) předčasných oddělení zařízení.
12 měsíců
Proveditelnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Procento (%) zaznamenaných dat zařízením.
12 měsíců
Proveditelnost zařízení
Časové okno: 12 měsíců
Počet (n) přerušení zařízení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Spolupracovníci

Regione Emilia-Romagna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44771

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Flash Glucose Monitoring-FGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit