イタリアの成人集団における「フラッシュ グルコース モニタリング - FGM」の実現可能性と安全性。
成人および選択された小児集団における「フラッシュ グルコース モニタリング-FGM」の実現可能性と安全性。
糖尿病は流行の割合に達しており、ターゲットを絞ったグルコース制御は、微小血管の合併症と長期の大血管疾患を防ぐための鍵です。
1 型糖尿病 (T1D) における血糖値の自己監視 (SMBG) は、血糖値を下げて低血糖エピソードを予防するために、インスリン療法を安全かつ効果的に調整するために必須です。 ブドウ糖検査の回数が多いほど (1 日最大 8 回)、ブドウ糖コントロールが改善されることが知られていますが、毎日長期間繰り返されるブドウ糖検査は苦痛で不便であり、追求するのも困難です。
連続グルコースモニタリング (CGM) は SMBG の代替手段ですが、従来の CGM の使用は、キャピラリーグルコーステストを使用したキャリブレーションの繰り返しの必要性、比較的短いセンサー寿命、および高コストによって制限されていました。 最近導入された CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care、Witney、UK) のフラッシュ グルコース モニタリング (FGM) は、新世代のグルコース テスト デバイスであり、センサー上でリーダーをスキャンするだけで使いやすいという利点があります。
FGM システムは校正を必要とせず、センサーの寿命が 14 日間と長く、比較的手頃な価格であるため、デバイスが広く使用されています。
Flash Glucose Monitoring-FGM は、「ハイブリッド」と呼ばれるリアルタイムの血糖モニタリング システムであり、低血糖または高血糖のカットオフ値を患者に警告できるアラームは装備されていませんが、血糖傾向を表示できます。リクエストに応じて。
調査の概要
詳細な説明
患者は特定され、イタリアのエミリア・ロマーニャ地方にあるさまざまな病院/診療所の糖尿病部門に登録されます。 患者は 2 つのグループ A (ナイーブな患者) と B (登録時に既にデバイスを使用している患者) に分けられ、12 か月間追跡されます。
研究デザインは観察的前向きであり、12か月の最終評価までの3か月のフォローアップ訪問が含まれます。
各来院時に、患者の臨床データ、アドヒアランス、および副作用が記録され、デバイスからのデータのダウンロードが実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Parma、イタリア、43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -少なくとも12か月間、1型糖尿病の診断
- 多回注射インスリン療法
- C-ペプチド <0.2 nmol/L
- 重度の低血糖による入院(緊急治療室または通常の入院)の過去 12 か月間に少なくとも 1 回記録されたエピソード;入院(救急室。 または通常の入院) 糖尿病性ケトアシドーシス;記録された重度の低血糖(つまり、血糖測定による)。
除外基準:
- 糖尿病2型
- その他の糖尿病
- グルコース - インスリン系に干渉する可能性のある薬物の慢性的な摂取を必要とするその他の疾患(内分泌障害、高血圧、脂質異常症を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フラッシュグルコース監視装置
Flash Glucose Monitoring-FGM は、1 型糖尿病患者が使用する「ハイブリッド」と呼ばれるリアルタイムの血糖モニタリング システムです。
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Flash Glucose Monitoring-FGM は、「ハイブリッド」と呼ばれるリアルタイムの血糖モニタリング システムであり、12 か月後の追跡調査が終了するまで、ベースラインで登録患者に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の低血糖率
時間枠:12ヶ月
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低血糖の深刻なエピソードの頻度(数)(米国糖尿病協会によって、回復のために外部からの支援を必要とする重度の認知障害として定義されています)。
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12ヶ月
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重度の低血糖率
時間枠:12ヶ月
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重度の低血糖のエピソードが 1 回以上ある患者の割合 (%)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロール
時間枠:12ヶ月
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ベースラインからの HbA1c (mmol/mol) の変化。
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12ヶ月
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血糖コントロール
時間枠:12ヶ月
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1 日のどの時点でも低血糖 (<3.9 mmol/L) の時間。
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12ヶ月
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血糖コントロール
時間枠:12ヶ月
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1日のいつでも低血糖(<3.1mmol/L)で過ごした時間。
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12ヶ月
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血糖コントロール
時間枠:12ヶ月
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1日のいつでも低血糖(<2.2mmol/L)で過ごした時間。
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12ヶ月
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血糖コントロール
時間枠:12ヶ月
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いつでも正常血糖範囲 (3.9 ~ 9.9 mmol/L) 内で過ごした時間。
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12ヶ月
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血糖コントロール
時間枠:12ヶ月
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1日のいつでも高血糖(> 10mmol / L)で過ごした時間。
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12ヶ月
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血糖コントロール
時間枠:12ヶ月
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-1日のどの時間帯でも高血糖(> 13.3mmol / L)で過ごした時間。
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12ヶ月
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フラッシュ グルコース モニタリング治療の満足度
時間枠:12ヶ月
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ベースラインからの糖尿病の生活の質 - DQOL スコアの変化。 元の DQOL は、参加者の糖尿病関連 QOL を評価するための 60 項目のツールです。 この尺度は、全体的なスケール スコアと、1) 治療に対する満足度、2) 治療の影響、3) 糖尿病の将来の影響についての心配、および 4) 社会的/職業上の問題についての心配の 4 つのサブスケール スコアを提供します。 項目は 5 段階のリッカート スケールで採点され、2 つの一般的な形式があります。 1 つの形式は、糖尿病自体または糖尿病治療の悪影響の頻度について質問し、1 (まったくない) から 5 (常に) までの選択肢を提供します。 2 番目の形式では、治療と生活の質に対する満足度を質問し、1 (非常に満足) から 5 (非常に不満) までのスコアを付けます。 したがって、DQOL項目とサブスケールのスコアが高いほど負の価数であり、問題の頻度または不満を示しています. |
12ヶ月
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装置の安全性
時間枠:12ヶ月
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アレルギーパッチ反応の数 (n)。
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12ヶ月
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デバイスの実現可能性
時間枠:12ヶ月
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デバイスの早すぎるデタッチの数 (n)。
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12ヶ月
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デバイスの実現可能性
時間枠:12ヶ月
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デバイスによって記録されたデータの割合 (%)。
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12ヶ月
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デバイスの実現可能性
時間枠:12ヶ月
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デバイス割り込みの数 (n)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Riccardo Bonadonna, MD、Regione Emilia-Romagna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets. Diabetes Care. 2017 Jan;40(Suppl 1):S48-S56. doi: 10.2337/dc17-S009. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985.
- Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, Goland RS, Haller MJ, McGill JB, Rodriguez H, Simmons JH, Hirsch IB; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of self-monitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D exchange clinic registry participants. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2009-14. doi: 10.2337/dc12-1770. Epub 2013 Feb 1.
- Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP. Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jan;8(1):89-94. doi: 10.1177/1932296813511747. Epub 2014 Jan 1.
- Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Alva S. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94. doi: 10.1089/dia.2014.0378. Epub 2015 Jul 14.
- New JP, Ajjan R, Pfeiffer AF, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes: the randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015 May;32(5):609-17. doi: 10.1111/dme.12713. Epub 2015 Feb 20.
- Bonora B, Maran A, Ciciliot S, Avogaro A, Fadini GP. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest. 2016 Dec;39(12):1391-1399. doi: 10.1007/s40618-016-0495-8. Epub 2016 Jun 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 44771
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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