"Flash Glucose Monitoring-FGM":n toteutettavuus ja turvallisuus aikuisväestössä italiassa.
"Flash Glucose Monitoring-FGM":n toteutettavuus ja turvallisuus aikuisille ja valituille lapsille.
Diabetes on saavuttamassa epidemian mittasuhteita, ja kohdennettu glukoosinhallinta on avainasemassa mikrovaskulaaristen komplikaatioiden ja pitkäaikaisten makrovaskulaaristen sairauksien ehkäisyssä.
Verensokerin (SMBG) itseseuranta tyypin 1 diabeteksessa (T1D) on pakollinen turvallisten ja tehokkaiden säätöjen toteuttamiseksi insuliinihoidossa glukoositasojen alentamiseksi ja hypoglykeemisten jaksojen estämiseksi. Tiedetään, että korkeampi glukoosimittausaste (jopa 8 kertaa päivässä) liittyy parantuneeseen glukoosin hallintaan, mutta pitkäaikaiset toistetut päivittäiset glukoosimittaukset ovat tuskallisia, hankalia ja vaikeasti suoritettavia.
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM) on vaihtoehto SMBG:lle, mutta perinteisen CGM:n käyttöä on rajoittanut toistuvan kalibroinnin tarve kapillaariglukoositestillä, suhteellisen lyhyt anturin käyttöikä ja korkeat kustannukset. Äskettäin esitellyllä CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, UK) flash-glukoosimittauslaitteella (FGM), uuden sukupolven glukoosin testauslaitteella, on se etu, että se on käyttäjäystävällinen skannaamalla lukija anturin yli.
FGM-järjestelmä ei vaadi kalibrointia, sen anturin pitkä käyttöikä on 14 päivää ja se on suhteellisen edullinen, mikä selittää laitteen laajan käytön.
Flash Glucose Monitoring-FGM on reaaliaikainen glukoositason seurantajärjestelmä, jota kutsutaan "hybridiksi", koska se ei ole varustettu hälyttimillä, jotka pystyvät varoittamaan potilasta hypo- tai hyperglykemian raja-arvosta, mutta mahdollistavat glykeemisen trendin tarkastelun. pyynnöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat tunnistetaan ja rekisteröidään eri sairaaloiden/klinikoiden diabetesosastoille Emilia Romagnan alueella Italiassa. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään A (naiiveet potilaat) ja B (potilaat, jotka jo käyttävät laitetta ilmoittautumisen yhteydessä), ja niitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Tutkimussuunnitelma on havainnollistava ja sisältää 3 kuukauden seurantakäyntejä 12 kuukauden loppuarviointiin asti.
Jokaisella käynnillä tallennetaan potilaan kliiniset tiedot, hoitoon sitoutuminen ja sivuvaikutukset ja tiedot ladataan laitteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyypin 1 diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan
- Moniinjektioinsuliinihoito
- C-peptidi <0,2 nmol/l
- Vähintään yksi dokumentoitu jakso viimeisen 12 kuukauden aikana sairaalahoidosta (päivystys tai tavallinen sairaalahoito) vaikean hypoglykemian vuoksi; sairaalahoito (päivystys. tai tavallinen sairaalahoito) diabeettisen ketoasidoosin vuoksi; dokumentoitu vaikea hypoglykemia (eli verensokerimittauksella).
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus tyyppi 2
- Muut diabeteksen tyypit
- Muut sairaudet (lukuun ottamatta endokrinopatioita, kohonnutta verenpainetta ja dyslipidemiaa), jotka vaativat glukoosi-insuliinijärjestelmää mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden jatkuvaa nauttimista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Flash-glukoosinvalvontalaite
Flash Glucose Monitoring-FGM on reaaliaikainen glukoositason seurantajärjestelmä, jota kutsutaan "hybridiksi", jota käyttävät tyypin 1 diabetespotilaat.
|
Flash Glucose Monitoring-FGM on "hybridiksi" kutsuttu reaaliaikainen glykeemisen seurantajärjestelmä, joka määrätään ilmoittautuneille potilaille lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluttua seurannan loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien hypoglykemiajaksojen esiintymistiheys (lukumäärä) (American Diabetes Associationin määritelmän mukaan vakavana kognitiivisena heikkenemisenä, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen).
|
12 kuukautta
|
|
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla on vähintään yksi vakava hypoglykemiakohtaus.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c (mmol/mol) muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoglykemian aika (<3,9 mmol/l) mihin tahansa vuorokauden aikaan.
|
12 kuukautta
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoglykemian (<3,1 mmol/l) kanssa vietetyt aika mihin vuorokauden aikaan tahansa.
|
12 kuukautta
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoglykemian (<2,2 mmol/l) kanssa vietetty aika mihin tahansa vuorokauden aikaan.
|
12 kuukautta
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euglykeemisellä alueella (3,9 - 9,9 mmol/L) vietetty aika mihin tahansa vuorokauden aikaan.
|
12 kuukautta
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperglykemian (>10 mmol/l) kanssa vietetyt aika mihin tahansa vuorokauden aikaan.
|
12 kuukautta
|
|
Glukoosikontrolli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperglykemiassa vietetyt aika (> 13,3 mmol/L) mihin tahansa vuorokauden aikaan.
|
12 kuukautta
|
|
Flash Glucose Monitoring -tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos diabeteksen elämänlaadussa - DQOL-pisteet lähtötasosta. Alkuperäinen DQOL on 60 kohteen mittari osallistujien diabetekseen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Laite tarjoaa kokonaispistemäärän sekä neljä alaasteikkopistettä 1) tyytyväisyys hoitoon, 2) hoidon vaikutus, 3) huoli diabeteksen tulevista vaikutuksista ja 4) huoli sosiaalisista/ammatillisista ongelmista. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla ja niillä on kaksi yleistä muotoa. Yhdessä muodossa kysytään itse diabeteksen tai diabeteksen hoidon negatiivisten vaikutusten esiintymistiheyttä ja tarjotaan vastausvaihtoehtoja 1 (ei koskaan) - 5 (aina). Toinen muoto kysyy tyytyväisyyttä hoitoon ja elämänlaatua, ja se pisteytetään 1:stä (erittäin tyytyväinen) 5:een (erittäin tyytymätön). Korkeammat pisteet DQOL-kohdissa ja -asteikoissa ovat siksi negatiivisesti valenssisia, mikä osoittaa ongelman esiintymistiheyttä tai tyytymättömyyttä. |
12 kuukautta
|
|
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Allergisten laastarireaktioiden lukumäärä (n).
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen ennenaikaisten irtautumisten lukumäärä (n).
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen tallentamien tietojen prosenttiosuus (%).
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteen keskeytysten lukumäärä (n).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets. Diabetes Care. 2017 Jan;40(Suppl 1):S48-S56. doi: 10.2337/dc17-S009. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985.
- Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, Goland RS, Haller MJ, McGill JB, Rodriguez H, Simmons JH, Hirsch IB; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of self-monitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D exchange clinic registry participants. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2009-14. doi: 10.2337/dc12-1770. Epub 2013 Feb 1.
- Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP. Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jan;8(1):89-94. doi: 10.1177/1932296813511747. Epub 2014 Jan 1.
- Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Alva S. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94. doi: 10.1089/dia.2014.0378. Epub 2015 Jul 14.
- New JP, Ajjan R, Pfeiffer AF, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes: the randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015 May;32(5):609-17. doi: 10.1111/dme.12713. Epub 2015 Feb 20.
- Bonora B, Maran A, Ciciliot S, Avogaro A, Fadini GP. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest. 2016 Dec;39(12):1391-1399. doi: 10.1007/s40618-016-0495-8. Epub 2016 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44771
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Superior UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinEi vielä rekrytointiaNon-nutritiivisten makeutusaineiden (NNS) kardiometaboliset vaikutukset tyypin 1 diabeteksessa (T1D)Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetes | Ei-ravitsemuksellinen makeutusaineYhdysvallat
-
Lund UniversityIlmoittautuminen kutsustaTyypin 1 diabetes mellitus | Vaiheen 2 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 1 tyypin 1 diabetes | Vaiheen 3 tyypin 1 diabetesRuotsi
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ei vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | Tyypin 1 diabetes (T1DM) | T1DM - tyypin 1 diabetes
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Tyypin 1 diabetes murrosiässä | Tyypin 1 diabetes lapsilla | Tyypin 1 diabetespotilaat | Tyypin 1 diabetes melliitti | T1DM - tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes (alku nuorisolle)Yhdysvallat
-
Deka Research and DevelopmentJaeb Center for Health ResearchRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes (T1D)Yhdysvallat
-
Al-Zaytoonah University of JordanAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitusEgypti
-
Insulet CorporationEi vielä rekrytointiaTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes (DM)Uusi Seelanti
Kliiniset tutkimukset Flash Glucose Monitoring-FGM
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Hillerod... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Tanska
-
Poitiers University HospitalTuntematonInsuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes, jolla on korkea hypoglykemiariskiRanska