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Faisabilité et sécurité du "Flash Glucose Monitoring-FGM" dans une population italienne adulte.

12 janvier 2021 mis à jour par: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Faisabilité et innocuité du "Flash Glucose Monitoring-FGM" dans une population adulte et pédiatrique sélectionnée.

Le diabète atteint des proportions épidémiques et un contrôle ciblé de la glycémie est essentiel pour prévenir les complications microvasculaires ainsi que les maladies macrovasculaires à long terme.

L'autosurveillance de la glycémie (ASG) dans le diabète de type 1 (DT1) est obligatoire pour mettre en place des ajustements sûrs et efficaces de l'insulinothérapie afin de réduire la glycémie et de prévenir les épisodes hypoglycémiques. On sait qu'un taux plus élevé de tests de glycémie (jusqu'à 8 fois/jour) est associé à un meilleur contrôle de la glycémie, cependant, les tests de glycémie répétés à long terme sont douloureux, peu pratiques et difficiles à poursuivre.

La surveillance continue du glucose (CGM) est une alternative à la SMBG, mais l'utilisation de la CGM conventionnelle a été limitée par la nécessité d'un étalonnage répété à l'aide d'un test de glucose capillaire, la durée de vie relativement courte du capteur et les coûts élevés. Le système de surveillance flash du glucose (FGM) CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Royaume-Uni) récemment introduit, une nouvelle génération d'appareils de test de la glycémie, a l'avantage d'être convivial en balayant simplement le lecteur sur le capteur.

Le système FGM ne nécessite pas d'étalonnage, a une longue durée de vie du capteur de 14 jours et il est relativement abordable, ce qui explique l'utilisation généralisée de l'appareil.

Le Flash Glucose Monitoring-FGM est un système de suivi glycémique en temps réel dit "hybride" car il n'est pas équipé d'alarmes capables d'alerter le patient sur la valeur seuil de l'hypo ou de l'hyperglycémie, mais permet de visualiser l'évolution glycémique à la demande.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront identifiés et inscrits dans les services du diabète de différents hôpitaux/cliniques de la région d'Émilie-Romagne, en Italie. Les patients seront divisés en deux groupes A (patients naïfs) et B (patients utilisant déjà l'appareil à l'inscription) et suivis pendant 12 mois.

La conception de l'étude est observationnelle prospective et comprend des visites de suivi de 3 mois jusqu'à l'évaluation finale de 12 mois.

À chaque visite, les données cliniques du patient, l'observance et les effets secondaires seront enregistrés et le téléchargement des données depuis l'appareil sera effectué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Parma, Italie, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois et sous insulinothérapie multi-injections.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Insulinothérapie multi-injections
  • Peptide C <0,2 nmol/L
  • Au moins 1 épisode documenté dans les 12 derniers mois d'hospitalisation (urgences ou hospitalisation ordinaire) pour hypoglycémie sévère ; hospitalisation (salle d'urgence. ou hospitalisation ordinaire) pour acidocétose diabétique ; hypoglycémie sévère documentée (c'est-à-dire avec mesure de la glycémie).

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type 2
  • Autres types de diabète
  • Autres maladies (à l'exclusion des endocrinopathies, de l'hypertension et de la dyslipidémie) nécessitant une prise chronique de médicaments susceptibles d'interférer avec le système glucose-insuline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dispositif de surveillance flash du glucose
Le Flash Glucose Monitoring-FGM est un système de suivi glycémique en temps réel dit "hybride" utilisé par les patients atteints de Diabète sucré de type 1.
Dispositif: Flash Glucose Monitoring-FGM
Le Flash Glucose Monitoring-FGM est un système de suivi glycémique en temps réel dit "hybride" qui sera attribué aux patients inscrits au départ jusqu'à la fin du suivi après 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
Fréquence (nombre) d'épisodes graves d'hypoglycémie (tels que définis par l'American Diabetes Association, comme une déficience cognitive grave nécessitant une aide externe pour la récupération).
12 mois
Taux d'hypoglycémie sévère
Délai: 12 mois
Pourcentage (%) de patients avec au moins 1 épisode d'hypoglycémie sévère.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie
Délai: 12 mois
Changement d'HbA1c (mmol/mol) par rapport à la ligne de base.
12 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: 12 mois
Temps en hypoglycémie (<3,9 mmol/L) à tout moment de la journée.
12 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: 12 mois
Temps passé en hypoglycémie (<3,1 mmol/L) à tout moment de la journée.
12 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: 12 mois
Temps passé en hypoglycémie (<2,2 mmol/L) à tout moment de la journée.
12 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: 12 mois
Temps passé dans la plage euglycémique (3,9 - 9,9 mmol/L) à tout moment de la journée.
12 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: 12 mois
Temps passé en hyperglycémie (>10 mmol/L) à tout moment de la journée.
12 mois
Contrôle de la glycémie
Délai: 12 mois
Temps passé en hyperglycémie (>13,3 mmol/L) à tout moment de la journée.
12 mois
Flash Glucose Suivi de la satisfaction du traitement
Délai: 12 mois

Changement de la qualité de vie du diabète - score DQOL par rapport au départ.

Le DQOL original est un instrument de 60 éléments pour évaluer la qualité de vie liée au diabète des participants. L'instrument fournit un score d'échelle global, ainsi que quatre scores de sous-échelle pour 1) la satisfaction à l'égard du traitement, 2) l'impact du traitement, 3) l'inquiétude concernant les effets futurs du diabète et 4) l'inquiétude concernant les problèmes sociaux/professionnels.

Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points et sont de deux formats généraux. Un format pose des questions sur la fréquence de l'impact négatif du diabète lui-même ou du traitement du diabète et propose des options de réponse de 1 (jamais) à 5 (tout le temps). Le deuxième format pose des questions sur la satisfaction à l'égard du traitement et de la qualité de vie et est noté de 1 (très satisfait) à 5 (très insatisfait).

Des scores plus élevés sur les items et les sous-échelles DQOL sont, par conséquent, valentés négativement, indiquant la fréquence des problèmes ou l'insatisfaction.
12 mois
Sécurité de l'appareil
Délai: 12 mois
Nombre (n) de réactions allergiques au patch.
12 mois
Faisabilité de l'appareil
Délai: 12 mois
Nombre (n) de détachements intempestifs de l'appareil.
12 mois
Faisabilité de l'appareil
Délai: 12 mois
Pourcentage (%) de données enregistrées par l'appareil.
12 mois
Faisabilité de l'appareil
Délai: 12 mois
Nombre (n) d'interruptions de l'appareil.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Collaborateurs

Regione Emilia-Romagna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44771

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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