Genomförbarhet och säkerhet för "Flash Glucose Monitoring-FGM" i en vuxen italiensk befolkning.
Genomförbarhet och säkerhet för "Flash Glucose Monitoring-FGM" i en vuxen och utvald pediatrisk population.
Diabetes når epidemiska proportioner och en riktad glukoskontroll är nyckeln för att förhindra mikrovaskulära komplikationer såväl som långvarig makrovaskulär sjukdom.
Självkontroll av blodsocker (SMBG) vid typ 1-diabetes (T1D) är obligatoriskt för att implementera säkra och effektiva justeringar av insulinbehandling för att minska glukosnivåerna och förhindra hypoglykemiska episoder. Det är känt att en högre frekvens av glukostester (upp till 8 gånger/dag) är associerad med förbättrad glukoskontroll, men långvariga upprepade dagliga glukostester är smärtsamma, obekväma och svåra att genomföra.
Kontinuerlig glukosövervakning (CGM) är ett alternativ till SMBG, men användningen av konventionell CGM har begränsats av behovet av upprepad kalibrering med kapillärglukostestning, relativt kort sensorlivslängd och höga kostnader. Den nyligen introducerade CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Storbritannien) flashglukosövervakning (FGM), en ny generation av glukostestenheter, har fördelen att vara användarvänlig genom att bara skanna läsaren över sensorn.
FGM-systemet kräver ingen kalibrering, har en lång sensorlivslängd på 14 dagar och det är relativt prisvärt, vilket förklarar den utbredda användningen av enheten.
Flash Glucose Monitoring-FGM är ett glykemiskt övervakningssystem i realtid som kallas "hybrid" eftersom det inte är utrustat med larm som kan uppmärksamma patienten på gränsvärdet för hypo- eller hyperglykemi, men gör det möjligt att se den glykemiska trenden. på begäran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att identifieras och skrivas in på diabetesavdelningarna på olika sjukhus/kliniker i regionen Emilia Romagna, Italien. Patienterna kommer att delas in i två grupper A (naiva patienter) och B (patienter som redan använder enheten vid inskrivningen) och följas i 12 månader.
Studiedesignen är observationsprospektiv och inkluderar 3-månaders uppföljningsbesök fram till den 12-månaders slutliga utvärderingen.
Vid varje besök kommer patientens kliniska data, adherens och biverkningar att registreras och datanedladdning från enheten kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av diabetes mellitus typ 1 i minst 12 månader
- Multiinjektion insulinbehandling
- C-peptid <0,2 nmol/L
- Minst 1 dokumenterad episod under de senaste 12 månaderna av sjukhusvistelse (akuten eller vanlig sjukhusvistelse) för svår hypoglykemi; sjukhusvistelse (akuten. eller vanlig sjukhusvistelse) för diabetisk ketoacidos; dokumenterad allvarlig hypoglykemi (d.v.s. med blodsockermätning).
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ 2
- Andra typer av diabetes
- Andra sjukdomar (exklusive endokrinopatier, högt blodtryck och dyslipidemi) som krävde kroniskt intag av läkemedel som kan störa glukos-insulinsystemet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flash-glukosövervakningsenhet
Flash Glucose Monitoring-FGM är ett glykemiskt övervakningssystem i realtid som kallas "hybrid" som används av patienter med diabetes mellitus typ 1.
|
Flash Glucose Monitoring-FGM är ett glykemiskt övervakningssystem i realtid som kallas "hybrid" som kommer att tilldelas de inskrivna patienterna vid baslinjen fram till slutet av uppföljningen efter 12 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypoglykemifrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens (antal) av allvarliga episoder av hypoglykemi (enligt definitionen av American Diabetes Association, som allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som kräver extern hjälp för återhämtning).
|
12 månader
|
|
Svår hypoglykemifrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Andel (%) av patienter med minst 1 episod av svår hypoglykemi.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 12 månader
|
HbA1c (mmol/mol) förändring från baslinjen.
|
12 månader
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 12 månader
|
Tid för hypoglykemi (<3,9 mmol/L) när som helst på dygnet.
|
12 månader
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 12 månader
|
Tid tillbringad med hypoglykemi (<3,1 mmol/L) när som helst på dygnet.
|
12 månader
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 12 månader
|
Tid tillbringad med hypoglykemi (<2,2 mmol/L) när som helst på dygnet.
|
12 månader
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 12 månader
|
Tid som spenderas inom det euglykemiska intervallet (3,9 - 9,9 mmol/L) när som helst på dygnet.
|
12 månader
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 12 månader
|
Tid tillbringad med hyperglykemi (>10 mmol/L) när som helst på dygnet.
|
12 månader
|
|
Glukoskontroll
Tidsram: 12 månader
|
Tid tillbringad i hyperglykemi (>13,3 mmol/L) när som helst på dygnet.
|
12 månader
|
|
Flash Glucose Monitoring behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i diabeteslivskvalitet - DQOL-poäng från baslinjen. Den ursprungliga DQOL är ett instrument med 60 artiklar för att bedöma deltagarnas diabetesrelaterade QOL. Instrumentet ger ett övergripande skalpoäng, samt fyra subskalepoäng för 1) tillfredsställelse med behandlingen, 2) effekten av behandlingen, 3) oro för framtida effekter av diabetes och 4) oro för sociala/yrkesmässiga frågor. Objekten poängsätts på en 5-gradig Likert-skala och har två generella format. Ett format frågar om frekvensen av negativ påverkan av diabetes själv eller av diabetesbehandlingen och ger svarsalternativ från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden). Det andra formatet frågar om tillfredsställelse med behandling och livskvalitet och poängsätts från 1 (mycket nöjd) till 5 (mycket missnöjd). Högre poäng på DQOL-objekt och subskalor är därför negativt valenserade, vilket indikerar problemfrekvens eller missnöje. |
12 månader
|
|
Enhetens säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Antal (n) allergiska plåsterreaktioner.
|
12 månader
|
|
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Antal (n) för tidig borttagning av enheten.
|
12 månader
|
|
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Procentandel (%) av inspelad data av enheten.
|
12 månader
|
|
Enhetens genomförbarhet
Tidsram: 12 månader
|
Antal (n) enhetsavbrott.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets. Diabetes Care. 2017 Jan;40(Suppl 1):S48-S56. doi: 10.2337/dc17-S009. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985.
- Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, Goland RS, Haller MJ, McGill JB, Rodriguez H, Simmons JH, Hirsch IB; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of self-monitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D exchange clinic registry participants. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2009-14. doi: 10.2337/dc12-1770. Epub 2013 Feb 1.
- Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP. Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jan;8(1):89-94. doi: 10.1177/1932296813511747. Epub 2014 Jan 1.
- Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Alva S. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94. doi: 10.1089/dia.2014.0378. Epub 2015 Jul 14.
- New JP, Ajjan R, Pfeiffer AF, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes: the randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015 May;32(5):609-17. doi: 10.1111/dme.12713. Epub 2015 Feb 20.
- Bonora B, Maran A, Ciciliot S, Avogaro A, Fadini GP. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest. 2016 Dec;39(12):1391-1399. doi: 10.1007/s40618-016-0495-8. Epub 2016 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44771
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .