Fattibilità e sicurezza del "Flash Glucose Monitoring-FGM" in una popolazione adulta italiana.
Fattibilità e sicurezza del "Flash Glucose Monitoring-FGM" in una popolazione pediatrica adulta e selezionata.
Il diabete sta raggiungendo proporzioni epidemiche e un controllo mirato del glucosio è fondamentale per prevenire le complicanze microvascolari e le malattie macrovascolari a lungo termine.
L'automonitoraggio della glicemia (SMBG) nel diabete di tipo 1 (T1D) è obbligatorio per implementare aggiustamenti sicuri ed efficaci nella terapia insulinica al fine di ridurre i livelli di glucosio e prevenire episodi ipoglicemici. È noto che un tasso più elevato di test del glucosio (fino a 8 volte al giorno) è associato a un migliore controllo del glucosio, tuttavia, i test giornalieri ripetuti a lungo termine del glucosio sono dolorosi, scomodi e difficili da perseguire.
Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è un'alternativa all'SMBG, ma l'uso del CGM convenzionale è stato limitato dalla necessità di ripetute calibrazioni mediante test del glucosio capillare, durata relativamente breve del sensore e costi elevati. Il monitoraggio flash del glucosio (FGM) CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Regno Unito) di recente introduzione, una nuova generazione di dispositivi per il test del glucosio, ha il vantaggio di essere facile da usare semplicemente scansionando il lettore sopra il sensore.
Il sistema MGF non richiede calibrazione, ha una lunga durata del sensore di 14 giorni ed è relativamente conveniente, il che spiega l'uso diffuso del dispositivo.
Il Flash Glucose Monitoring-FGM è un sistema di monitoraggio glicemico in tempo reale definito "ibrido" in quanto non è dotato di allarmi in grado di allertare il paziente al valore di cut-off per l'ipo- o l'iperglicemia, ma permette di visualizzare l'andamento glicemico su richiesta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati e arruolati nei Dipartimenti Diabetici di diversi ospedali/cliniche della regione Emilia Romagna, Italia. I pazienti saranno divisi in due gruppi A (pazienti naive) e B (pazienti che già utilizzano il dispositivo al momento dell'arruolamento) e seguiti per 12 mesi.
Il disegno dello studio è prospettico osservazionale e include visite di follow-up di 3 mesi fino alla valutazione finale di 12 mesi.
Ad ogni visita verranno registrati i dati clinici del paziente, l'aderenza e gli effetti collaterali e verrà eseguito il download dei dati dal dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Parma, Italia, 43100
- Azienda Ospedaliero Universitaria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Terapia insulinica multiiniettiva
- C-peptide <0,2 nmol/L
- Almeno 1 episodio documentato negli ultimi 12 mesi di ricovero (pronto soccorso o ricovero ordinario) per ipoglicemia grave; ricovero (pronto soccorso. o ricovero ordinario) per chetoacidosi diabetica; ipoglicemia grave documentata (cioè con misurazione della glicemia).
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Altri tipi di diabete
- Altre patologie (escluse endocrinopatie, ipertensione e dislipidemie) che hanno richiesto l'assunzione cronica di farmaci che possono interferire con il sistema glucosio-insulina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dispositivo di monitoraggio flash del glucosio
Il Flash Glucose Monitoring-FGM è un sistema di monitoraggio glicemico in tempo reale chiamato "ibrido" utilizzato dai pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.
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Il Flash Glucose Monitoring-FGM è un sistema di monitoraggio glicemico in tempo reale denominato "ibrido" che verrà assegnato alle pazienti arruolate al basale fino alla fine del follow-up dopo 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza (numero) di gravi episodi di ipoglicemia (come definito dall'American Diabetes Association, come grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero).
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12 mesi
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Tasso di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale (%) di pazienti con almeno 1 episodio di ipoglicemia grave.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione di HbA1c (mmol/mol) rispetto al basale.
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12 mesi
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo in ipoglicemia (<3,9 mmol/L) in qualsiasi momento della giornata.
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12 mesi
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo trascorso con ipoglicemia (<3,1 mmol/L) in qualsiasi momento della giornata.
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12 mesi
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo trascorso con ipoglicemia (<2,2 mmol/L) in qualsiasi momento della giornata.
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12 mesi
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo trascorso all'interno dell'intervallo euglicemico (3,9 - 9,9 mmol/L) in qualsiasi momento della giornata.
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12 mesi
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo trascorso con iperglicemia (>10 mmol/L) in qualsiasi momento della giornata.
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12 mesi
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Controllo del glucosio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo trascorso in iperglicemia (>13,3 mmol/L) in qualsiasi momento della giornata.
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12 mesi
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Flash Glucose Monitoring soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della qualità della vita del diabete - Punteggio DQOL rispetto al basale. Il DQOL originale è uno strumento di 60 item per valutare la QOL correlata al diabete dei partecipanti. Lo strumento fornisce un punteggio di scala generale, nonché quattro punteggi di sottoscala per 1) soddisfazione per il trattamento, 2) impatto del trattamento, 3) preoccupazione per gli effetti futuri del diabete e 4) preoccupazione per le questioni sociali/professionali. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti e sono di due formati generali. Un formato chiede informazioni sulla frequenza dell'impatto negativo del diabete stesso o del trattamento del diabete e fornisce opzioni di risposta da 1 (mai) a 5 (sempre). Il secondo formato chiede la soddisfazione per il trattamento e la qualità della vita ed è valutato da 1 (molto soddisfatto) a 5 (molto insoddisfatto). Punteggi più alti su item e sottoscale DQOL sono, quindi, valutati negativamente, indicando la frequenza del problema o l'insoddisfazione. |
12 mesi
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Sicurezza del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero (n) di reazioni allergiche al cerotto.
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12 mesi
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Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero (n) di distacchi prematuri del dispositivo.
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12 mesi
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Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale (%) dei dati registrati dal dispositivo.
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12 mesi
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Fattibilità del dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero (n) di interruzioni del dispositivo.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Diabetes Control and Complications Trial Research Group, Nathan DM, Genuth S, Lachin J, Cleary P, Crofford O, Davis M, Rand L, Siebert C. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):977-86. doi: 10.1056/NEJM199309303291401.
- American Diabetes Association. 6. Glycemic Targets. Diabetes Care. 2017 Jan;40(Suppl 1):S48-S56. doi: 10.2337/dc17-S009. No abstract available. Erratum In: Diabetes Care. 2017 Jul;40(7):985.
- Miller KM, Beck RW, Bergenstal RM, Goland RS, Haller MJ, McGill JB, Rodriguez H, Simmons JH, Hirsch IB; T1D Exchange Clinic Network. Evidence of a strong association between frequency of self-monitoring of blood glucose and hemoglobin A1c levels in T1D exchange clinic registry participants. Diabetes Care. 2013 Jul;36(7):2009-14. doi: 10.2337/dc12-1770. Epub 2013 Feb 1.
- Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP. Feasibility of Factory Calibration for Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects With Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2014 Jan;8(1):89-94. doi: 10.1177/1932296813511747. Epub 2014 Jan 1.
- Bailey T, Bode BW, Christiansen MP, Klaff LJ, Alva S. The Performance and Usability of a Factory-Calibrated Flash Glucose Monitoring System. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):787-94. doi: 10.1089/dia.2014.0378. Epub 2015 Jul 14.
- New JP, Ajjan R, Pfeiffer AF, Freckmann G. Continuous glucose monitoring in people with diabetes: the randomized controlled Glucose Level Awareness in Diabetes Study (GLADIS). Diabet Med. 2015 May;32(5):609-17. doi: 10.1111/dme.12713. Epub 2015 Feb 20.
- Bonora B, Maran A, Ciciliot S, Avogaro A, Fadini GP. Head-to-head comparison between flash and continuous glucose monitoring systems in outpatients with type 1 diabetes. J Endocrinol Invest. 2016 Dec;39(12):1391-1399. doi: 10.1007/s40618-016-0495-8. Epub 2016 Jun 10.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 44771
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