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성인 이탈리아 인구에서 "Flash Glucose Monitoring-FGM"의 타당성 및 안전성.

2021년 1월 12일 업데이트: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

성인 및 선택된 소아 인구에서 "Flash Glucose Monitoring-FGM"의 실행 가능성 및 안전성.

당뇨병은 유행성 비율에 도달하고 있으며 표적 포도당 조절은 장기 대혈관 질환뿐만 아니라 미세혈관 합병증을 예방하는 데 중요합니다.

1형 당뇨병(T1D)에서 자가 혈당(SMBG) 모니터링은 포도당 수준을 낮추고 저혈당 에피소드를 예방하기 위해 인슐린 요법에서 안전하고 효과적인 조정을 구현하는 데 필수적입니다. 혈당 검사의 높은 비율(최대 8회/일)은 개선된 혈당 조절과 관련이 있는 것으로 알려져 있지만 장기간 반복되는 일일 혈당 검사는 고통스럽고 불편하며 추적하기 어렵습니다.

지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 SMBG의 대안이지만 기존 CGM의 사용은 모세혈관 포도당 테스트를 사용한 반복 보정의 필요성, 상대적으로 짧은 센서 수명 및 높은 비용으로 인해 제한되었습니다. 최근 출시된 CGM FreeStyle Libre™(Abbott Diabetes Care, Witney, UK)의 차세대 혈당 측정 장치인 FGM(Flash Glucose Monitoring)은 센서를 통해 판독기를 스캔하는 것만으로 사용자 친화적인 장점이 있습니다.

FGM 시스템은 보정이 필요하지 않고 센서 수명이 14일로 길며 상대적으로 저렴하여 장치의 광범위한 사용을 설명합니다.

Flash Glucose Monitoring-FGM은 저혈당 또는 고혈당에 대한 컷오프 값을 환자에게 경고할 수 있는 알람이 장착되어 있지 않지만 혈당 추세를 볼 수 있기 때문에 "하이브리드"라고 하는 실시간 혈당 모니터링 시스템입니다. 요청시.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이탈리아 Emilia Romagna 지역에 있는 여러 병원/클리닉의 당뇨병 부서에서 환자를 식별하고 등록합니다. 환자는 A(순진한 환자)와 B(등록 시 이미 장치를 사용하는 환자)의 두 그룹으로 나뉘고 12개월 동안 추적됩니다.

연구 설계는 전향적 관찰이며 12개월 최종 평가까지 3개월 후속 방문을 포함합니다.

방문할 때마다 환자의 임상 데이터, 순응도 및 부작용이 기록되고 장치에서 데이터 다운로드가 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

350

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 12개월 동안 제1형 당뇨병 진단을 받고 다중 주사 인슐린 요법을 받고 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상 당뇨병 1형 진단
  • 다중 주사 인슐린 요법
  • C-펩티드 <0.2nmol/L
  • 중증 저혈당증으로 인한 입원(응급실 또는 일반 입원)의 지난 12개월 동안 기록된 최소 1건의 에피소드; 입원(응급실. 또는 일반 입원) 당뇨병성 케톤산증의 경우; 기록된 중증 저혈당증(즉, 혈당 측정 시).

제외 기준:

  • 당뇨병 2형
  • 다른 유형의 당뇨병
  • 포도당-인슐린 시스템을 방해할 수 있는 약물의 만성적 섭취가 필요한 기타 질병(내분비병증, 고혈압 및 이상지질혈증 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
플래시 포도당 모니터링 장치
Flash Glucose Monitoring-FGM은 당뇨병 1형 환자가 사용하는 "하이브리드"라는 실시간 혈당 모니터링 시스템입니다.
장치: 플래시 포도당 모니터링-FGM
Flash Glucose Monitoring-FGM은 "하이브리드"라고 하는 실시간 혈당 모니터링 시스템으로 기준선에서 12개월 후 후속 조치가 끝날 때까지 등록된 환자에게 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 저혈당 비율
기간: 12 개월
심각한 저혈당증의 빈도(수)(회복을 위해 외부 지원이 필요한 심각한 인지 장애로 미국 당뇨병 협회에서 정의함).
12 개월
심한 저혈당 비율
기간: 12 개월
중증 저혈당증이 1회 이상 발생한 환자의 백분율(%).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포도당 조절
기간: 12 개월
기준선에서 HbA1c(mmol/mol) 변화.
12 개월
포도당 조절
기간: 12 개월
하루 중 언제든지 저혈당증(<3.9mmol/L)에 있는 시간.
12 개월
포도당 조절
기간: 12 개월
하루 중 언제라도 저혈당증(<3.1mmol/L)으로 보낸 시간.
12 개월
포도당 조절
기간: 12 개월
하루 중 언제라도 저혈당증(<2.2mmol/L)으로 보낸 시간.
12 개월
포도당 조절
기간: 12 개월
하루 중 언제든지 정상혈당 범위(3.9 - 9.9mmol/L) 내에서 보낸 시간.
12 개월
포도당 조절
기간: 12 개월
하루 중 언제라도 고혈당증(>10mmol/L)으로 보낸 시간.
12 개월
포도당 조절
기간: 12 개월
하루 중 언제라도 고혈당증(>13.3mmol/L)에 걸린 시간.
12 개월
Flash Glucose Monitoring 치료 만족도
기간: 12 개월

기준선에서 당뇨병 삶의 질-DQOL 점수의 변화.

원래 DQOL은 참가자의 당뇨병 관련 QOL을 평가하기 위한 60개 항목 도구입니다. 이 도구는 1) 치료에 대한 만족도, 2) 치료의 영향, 3) 당뇨병의 미래 영향에 대한 걱정, 4) 사회적/직업적 문제에 대한 걱정에 대한 4가지 하위 척도 점수뿐만 아니라 전체 척도 점수를 제공합니다.

항목은 5점 리커트 척도로 채점되며 두 가지 일반적인 형식입니다. 한 형식은 당뇨병 자체 또는 당뇨병 치료의 부정적인 영향의 빈도에 대해 묻고 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 응답 옵션을 제공합니다. 두 번째 형식은 치료에 대한 만족도와 삶의 질을 묻고 1(매우 만족)에서 5(매우 불만족)까지 점수를 매깁니다.

따라서 DQOL 항목 및 하위 척도에서 더 높은 점수는 문제 빈도 또는 불만족을 나타내는 부정적인 평가를 받습니다.
12 개월
장치의 안전
기간: 12 개월
알레르기 패치 반응의 수(n).
12 개월
장치의 타당성
기간: 12 개월
시기 적절하지 않은 장치 분리 수(n).
12 개월
장치의 타당성
기간: 12 개월
장치에서 기록된 데이터의 백분율(%)입니다.
12 개월
장치의 타당성
기간: 12 개월
장치 중단 횟수(n).
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

협력자

Regione Emilia-Romagna

수사관

  • 수석 연구원: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 44771

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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