Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i bezpieczeństwo „Błyskawicznego monitorowania poziomu glukozy – FGM” w dorosłej populacji Włoch.

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Wykonalność i bezpieczeństwo „Flash Glucose Monitoring-FGM” w populacji dorosłych i wybranych dzieci.

Cukrzyca osiąga rozmiary epidemii, a ukierunkowana kontrola glukozy jest kluczem do zapobiegania powikłaniom mikronaczyniowym, jak również długotrwałym chorobom makronaczyniowym.

Samokontrola glikemii (SMBG) w cukrzycy typu 1 (T1D) jest obowiązkowa w celu wprowadzenia bezpiecznych i skutecznych modyfikacji insulinoterapii w celu obniżenia glikemii i zapobiegania epizodom hipoglikemii. Wiadomo, że większa częstość oznaczania glikemii (do 8 razy dziennie) wiąże się z poprawą kontroli glikemii, jednak długotrwałe, powtarzane codziennie oznaczanie glikemii jest bolesne, niewygodne i trudne do przeprowadzenia.

Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) jest alternatywą dla SMBG, ale stosowanie konwencjonalnego CGM było ograniczone przez konieczność powtarzanej kalibracji za pomocą kapilarnego pomiaru glukozy, stosunkowo krótką żywotność czujnika i wysokie koszty. Niedawno wprowadzony na rynek CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, Wielka Brytania) do szybkiego monitorowania poziomu glukozy (FGM), nowa generacja urządzeń do badania poziomu glukozy, ma tę zaletę, że jest przyjazny dla użytkownika, ponieważ po prostu skanuje czytnik nad czujnikiem.

System FGM nie wymaga kalibracji, ma długą żywotność czujnika wynoszącą 14 dni i jest stosunkowo niedrogi, co wyjaśnia szerokie zastosowanie urządzenia.

Flash Glucose Monitoring-FGM to system monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym zwany „hybrydowym”, ponieważ nie jest wyposażony w alarmy zdolne do ostrzegania pacjenta o wartości odcięcia dla hipo- lub hiperglikemii, ale umożliwia przeglądanie trendu glikemii na żądanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną zidentyfikowani i włączeni do oddziałów diabetologicznych różnych szpitali/klinik w regionie Emilia-Romania we Włoszech. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy A (pacjenci nieleczeni wcześniej) i B (pacjenci już używający urządzenia w momencie rejestracji) i będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Projekt badania ma charakter obserwacyjno-prospektywny i obejmuje 3-miesięczne wizyty kontrolne do 12-miesięcznej oceny końcowej.

Podczas każdej wizyty rejestrowane będą dane kliniczne pacjenta, przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane oraz pobieranie danych z urządzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 od co najmniej 12 miesięcy oraz w trakcie wielowstrzykiwalnej insulinoterapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Wielowstrzykiwalna insulinoterapia
  • C-peptyd <0,2 nmol/l
  • Co najmniej 1 udokumentowany epizod w ciągu ostatnich 12 miesięcy hospitalizacji (sala ratunkowa lub zwykła hospitalizacja) z powodu ciężkiej hipoglikemii; hospitalizacja (sala ratunkowa. lub zwykła hospitalizacja) z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej; udokumentowana ciężka hipoglikemia (tj. z pomiarem stężenia glukozy we krwi).

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Inne rodzaje cukrzycy
  • Inne choroby (z wyłączeniem endokrynopatii, nadciśnienia tętniczego i dyslipidemii) wymagające przewlekłego przyjmowania leków mogących zaburzać gospodarkę glukozowo-insulinową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Błyskawiczne urządzenie do monitorowania poziomu glukozy
Flash Glucose Monitoring-FGM to system monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, zwany „hybrydowym”, używany przez pacjentów z cukrzycą typu 1.
Urządzenie: Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy — FGM
Flash Glucose Monitoring-FGM to system monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, zwany „hybrydowym”, który zostanie przydzielony włączonym pacjentom na początku badania do końca obserwacji po 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość (liczba) poważnych epizodów hipoglikemii (zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego, jako ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych wymagające pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia).
12 miesięcy
Częstość ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek (%) pacjentów z co najmniej 1 epizodem ciężkiej hipoglikemii.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1c (mmol/mol) zmiana od wartości wyjściowej.
12 miesięcy
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania hipoglikemii (<3,9 mmol/l) o dowolnej porze dnia.
12 miesięcy
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas spędzony z hipoglikemią (<3,1 mmol/l) o dowolnej porze dnia.
12 miesięcy
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas spędzony z hipoglikemią (<2,2 mmol/l) o dowolnej porze dnia.
12 miesięcy
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas spędzony w zakresie euglikemicznym (3,9 - 9,9 mmol/l) o dowolnej porze dnia.
12 miesięcy
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas spędzony z hiperglikemią (>10 mmol/l) o dowolnej porze dnia.
12 miesięcy
Kontrola glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas spędzony w hiperglikemii (>13,3 mmol/l) o dowolnej porze dnia.
12 miesięcy
Satysfakcja z leczenia Flash Glucose Monitoring
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiana w Cukrzycowej Jakości Życia – wynik DQOL od wartości początkowej.

Oryginalna DQOL to 60-itemowe narzędzie do oceny QOL związanej z cukrzycą uczestników. Narzędzie zapewnia ogólny wynik w skali, jak również cztery wyniki w podskalach dla 1) zadowolenia z leczenia, 2) wpływu leczenia, 3) niepokoju o przyszłe skutki cukrzycy oraz 4) niepokoju o kwestie społeczne/zawodowe.

Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta i mają dwa ogólne formaty. Jeden format pyta o częstość negatywnego wpływu samej cukrzycy lub leczenia cukrzycy i podaje odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (cały czas). Drugi format dotyczy satysfakcji z leczenia i jakości życia i jest oceniany w skali od 1 (bardzo zadowolony) do 5 (bardzo niezadowolony).

Wyższe wyniki w pozycjach i podskalach DQOL są zatem oceniane negatywnie, co wskazuje na częstość występowania problemów lub niezadowolenie.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba (n) alergicznych reakcji płatkowych.
12 miesięcy
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba (n) przedwczesnych oderwań urządzenia.
12 miesięcy
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent (%) zapisanych danych przez urządzenie.
12 miesięcy
Wykonalność urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba (n) przerw w działaniu urządzenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Współpracownicy

Regione Emilia-Romagna

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44771

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy — FGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj