Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af "Flash Glucose Monitoring-FGM" i en voksen italiensk befolkning.

12. januar 2021 opdateret af: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Gennemførlighed og sikkerhed af "Flash Glucose Monitoring-FGM" i en voksen og udvalgt pædiatrisk population.

Diabetes er ved at nå epidemiske proportioner, og en målrettet glukosekontrol er nøglen til at forhindre mikrovaskulære komplikationer såvel som langvarig makrovaskulær sygdom.

Selvmonitorering af blodsukker (SMBG) ved type 1-diabetes (T1D) er obligatorisk for at implementere sikre og effektive justeringer i insulinbehandling for at reducere glukoseniveauer og forhindre hypoglykæmiske episoder. Det er kendt, at en højere frekvens af glukosetestning (op til 8 gange om dagen) er forbundet med forbedret glukosekontrol, men langvarige gentagne daglige glukosetests er smertefulde, ubelejlige og vanskelige at forfølge.

Kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er et alternativ til SMBG, men brugen af ​​konventionel CGM er blevet begrænset af behovet for gentagen kalibrering ved hjælp af kapillær glukosetestning, relativt kort sensorlevetid og høje omkostninger. Den nyligt introducerede CGM FreeStyle Libre™ (Abbott Diabetes Care, Witney, UK) flash-glukosemonitorering (FGM), en ny generation af glukosetestenheder, har den fordel at være brugervenlig ved blot at scanne læseren over sensoren.

FGM-systemet kræver ikke kalibrering, har en lang sensorlevetid på 14 dage, og det er relativt overkommeligt, hvilket forklarer den udbredte brug af enheden.

Flash Glucose Monitoring-FGM er et glykæmisk overvågningssystem i realtid kaldet "hybrid", da det ikke er udstyret med alarmer, der er i stand til at advare patienten om afskæringsværdien for hypo- eller hyperglykæmi, men gør det muligt at se den glykæmiske tendens. efter anmodning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive identificeret og indskrevet i diabetesafdelingerne på forskellige hospitaler/klinikker i Emilia Romagna-regionen, Italien. Patienterne vil blive opdelt i to grupper A (naive patienter) og B (patienter, der allerede bruger apparatet ved indskrivning) og følges i 12 måneder.

Undersøgelsesdesign er observationelt prospektivt og inkluderer 3-måneders opfølgningsbesøg indtil den 12-måneders endelige evaluering.

Ved hvert besøg vil patientens kliniske data, adhærens og bivirkninger blive registreret, og datadownload fra enheden vil blive udført.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen diabetes mellitus type 1 i mindst 12 måneder og i multi-injektion insulinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes mellitus type 1 i mindst 12 måneder
  • Multi-injektion insulinbehandling
  • C-peptid <0,2 nmol/L
  • Mindst 1 dokumenteret episode inden for de sidste 12 måneders indlæggelse (skadestue eller almindelig indlæggelse) for svær hypoglykæmi; hospitalsindlæggelse (skadestue. eller almindelig hospitalsindlæggelse) for diabetisk ketoacidose; dokumenteret alvorlig hypoglykæmi (dvs. med blodsukkermåling).

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Andre typer diabetes
  • Andre sygdomme (undtagen endokrinopatier, hypertension og dyslipidæmi), der krævede kronisk indtagelse af lægemidler, der kan forstyrre glucose-insulinsystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Flash-glukoseovervågningsenhed
Flash Glucose Monitoring-FGM er et glykæmisk overvågningssystem i realtid kaldet "hybrid", der bruges af diabetes mellitus type 1-patienter.
Enhed: Flash Glucose Monitoring-FGM
Flash Glucose Monitoring-FGM er et glykæmisk overvågningssystem i realtid kaldet "hybrid", der vil blive tildelt de indskrevne patienter ved baseline indtil slutningen af ​​opfølgningen efter 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed (antal) af alvorlige episoder med hypoglykæmi (som defineret af American Diabetes Association, som alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern assistance til bedring).
12 måneder
Rate af alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel (%) af patienter med mindst 1 episode af alvorlig hypoglykæmi.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukosekontrol
Tidsramme: 12 måneder
HbA1c (mmol/mol) ændring fra baseline.
12 måneder
Glukosekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Tidspunkt for hypoglykæmi (<3,9 mmol/L) på ethvert tidspunkt af dagen.
12 måneder
Glukosekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Tid brugt med hypoglykæmi (<3,1 mmol/L) på ethvert tidspunkt af dagen.
12 måneder
Glukosekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Tid brugt med hypoglykæmi (<2,2 mmol/L) på ethvert tidspunkt af dagen.
12 måneder
Glukosekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Tid brugt inden for det euglykæmiske område (3,9 - 9,9 mmol/L) på ethvert tidspunkt af dagen.
12 måneder
Glukosekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Tid brugt med hyperglykæmi (>10 mmol/L) på ethvert tidspunkt af dagen.
12 måneder
Glukosekontrol
Tidsramme: 12 måneder
Tid brugt i hyperglykæmi (>13,3 mmol/L) på ethvert tidspunkt af dagen.
12 måneder
Flash Glucose Monitoring behandlingstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder

Ændring i diabetes livskvalitet - DQOL-score fra baseline.

Den originale DQOL er et 60-elements instrument til at vurdere deltagernes diabetesrelaterede QOL. Instrumentet giver en overordnet skala-score, samt fire subskala-scores for 1) tilfredshed med behandlingen, 2) effekt af behandlingen, 3) bekymring for de fremtidige effekter af diabetes og 4) bekymring for sociale/erhvervsmæssige problemstillinger.

Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala og har to generelle formater. Et format spørger om hyppigheden af ​​negativ påvirkning af selve diabetes eller af diabetesbehandlingen og giver svarmuligheder fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden). Det andet format spørger om tilfredshed med behandling og livskvalitet og scores fra 1 (meget tilfreds) til 5 (meget utilfreds).

Højere scores på DQOL-elementer og underskalaer er derfor negativt valenserede, hvilket indikerer problemhyppighed eller utilfredshed.
12 måneder
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Antal (n) af allergiske plastreaktioner.
12 måneder
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal (n) af utidige løsrivelser af enheden.
12 måneder
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel (%) af optagede data af enheden.
12 måneder
Enhedens gennemførlighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal (n) af enhedsafbrydelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Samarbejdspartnere

Regione Emilia-Romagna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Bonadonna, MD, Regione Emilia-Romagna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44771

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Flash Glucose Monitoring-FGM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner