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重组凝血因子 VIII 注射液在甲型血友病患者中的药代动力学评价。

2019年8月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

重组凝血因子 VIII 注射液与 Xyntha® 在血友病 A 患者中的随机、开放标签、双循环、交叉、药代动力学研究。

这是一项多中心、开放标签、随机研究。 参与者将被分配到比例为 1:1 的 A 或 B 组，即输注研究药物，然后输注 Xyntha（A 组），或交替顺序（B 组）。 所有完成研究的参与者都将进入预防性治疗研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 招聘中
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Hu Zhou
        • 接触：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 招聘中
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 65年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 血友病A。
  2. FVIII:C<1%。 3）12岁和65岁。

4）接受过FVIII治疗且治疗暴露天数≥100天。 5）随机分组前有至少3个月的出血治疗记录。 6）FVIII抑制物检测结果为阴性。

7） 受试者应同意在研究期间使用适当的避孕方法。

8）了解并签署知情同意书。 9）首次给药前4天内未接受过任何FVIII治疗。

10）非出血状态。

排除标准：

  1. 有凝血因子VIII抑制剂史或家族史。
  2. 除A型血友病外，还有其他凝血功能障碍疾病。
  3. 艾滋病毒阳性。
  4. 计划在试验期间接受手术。
  5. 首次给药前一周内使用过免疫调节剂，且半衰期少于 7 个。
  6. 已知对实验药物或任何赋形剂过敏。
  7. 严重贫血需要输血。
  8. 严重的肝脏或肾脏损害。
  9. 严重的心脏病。
  10. 无法控制的高血压。
  11. 首次给药前一个月内参加过其他临床研究。
  12. 研究人员认为它不适合参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
参与者将被分配到 A 组或 B 组，比例为 1:1，即注入参考药物 Xyntha（A 组），然后注入实验药物（B 组）。 所有完成研究的参与者将进入预防组研究。
药品：辛莎
辉瑞公司生产的重组凝血因子VIII注射液。
药品：重组凝血因子VIII注射液
一种由申办者生产的重组凝血因子VIII注射液。
实验性的：B组
参与者将被分配到 A 组或 B 组，比例为 1:1，即注入实验药物（B 组），然后注入参考药物 Xyntha（A 组）。 所有完成研究的参与者将进入预防组研究。
药品：辛莎
辉瑞公司生产的重组凝血因子VIII注射液。
药品：重组凝血因子VIII注射液
一种由申办者生产的重组凝血因子VIII注射液。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试制剂与参比制剂之间的药代动力学参数，血浆峰浓度（Cmax）
大体时间：在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
Cmax 是重组凝血因子 VIII 或代谢物的最大血浆浓度。
在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
重组凝血因子 VIII、血浆浓度对时间曲线下面积 (AUC) 之间的药代动力学参数
大体时间：在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
测试准备和参考准备之间的增量恢复
大体时间：长达 24 周
输注结束后 1 小时内测量的 FVIII 峰值活性（作为 Cmax）。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最高温度
大体时间：在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学
在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
t1/2
大体时间：在第 5 天至第 8 天多次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
通过评估半衰期来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学
在第 5 天至第 8 天多次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
平均居住时间 (MRT)
大体时间：在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
MRT 是快速静脉注射后药物分子在体内停留的平均时间。
在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
λz
大体时间：在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
通过评估终末速率常数来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
氯乙烯
大体时间：在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
通过评估静脉注射后的表观血浆清除率来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
Vz
大体时间：在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
通过评估表观分布容积来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
在第 1 天至第 4 天单次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
血浆浓度对时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 5 天至第 8 天多次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
通过评估从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
在第 5 天至第 8 天多次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 5 天至第 8 天多次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
通过评估最大血浆浓度来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
在第 5 天至第 8 天多次给药后 30 分钟（给药前）、5 分钟、20 分钟、35 分钟、60 分钟、1.5 小时、2 小时、3 小时、6 小时、9 小时、24 小时、36 小时、48 小时.
重组凝血因子 VIII 多剂量：tmax
大体时间：预防用药后第176天
通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
预防用药后第176天
重组凝血因子VIII倍剂量：t1/2
大体时间：预防用药后第176天
通过评估半衰期来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
预防用药后第176天
重组凝血因子 VIII 多剂量：λz
大体时间：预防用药后第176天
通过评估终末速率常数来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
预防用药后第176天
重组凝血因子 VIII 多剂量：CL
大体时间：预防用药后第176天
通过评估静脉注射后的表观血浆清除率来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
预防用药后第176天
重组凝血因子 VIII 多剂量：Vz
大体时间：预防用药后第176天
通过评估表观分布容积来表征重组凝血因子 VIII 的药代动力学。
预防用药后第176天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月16日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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