Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rekombináns VIII-as véralvadási faktor injekciójának farmakokinetikai értékelése hemofíliás A-ban szenvedő betegeknél.

2019. augusztus 16. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, kettős ciklusú, keresztezett, farmakokinetikai vizsgálat a rekombináns VIII-as koagulációs faktor injekcióval szemben a Xyntha®-val szemben hemofíliás A-ban szenvedő betegeknél.

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat. A résztvevőket A vagy B csoportba osztják be 1:1 arányban, azaz a vizsgálati gyógyszert infundáljuk, majd a Xyntha-t (A csoport), vagy az alternatív sorrendet (B csoport). Minden résztvevő, aki befejezte a vizsgálatot, bekerül a profilaktikus terápiás vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730000
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Hu Zhou
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hemofília A.
  2. FVIII: C <1%. 3) 12 és 65 éves.

4) FVIII-kezelést kapott, és a kezelési expozíciós napok száma ≥100. 5) Vérzéses kezelési feljegyzései vannak legalább 3 hónappal a randomizálás előtt. 6) A FVIII inhibitor vizsgálat eredménye negatív.

7) Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.

8) Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 9) Az első adag beadása előtti 4 napon belül nem kapott FVIII-kezelést.

10) Nem vérző állapot.

Kizárási kritériumok:

  1. A kórelőzményében vagy a családjában szerepelt VIII-as véralvadási faktor inhibitor.
  2. A hemofília A-n kívül egyéb véralvadási diszfunkciós betegségei is vannak.
  3. HIV pozitív.
  4. Tervezze meg a műtétet a próba alatt.
  5. Immunmodulátort használt az első adag beadása előtt egy héten belül, és kevesebb, mint 7 felezési idővel.
  6. Ismert, hogy allergiás a kísérleti gyógyszerekre vagy bármely segédanyagra.
  7. Súlyos vérszegénység és vérátömlesztés szükséges.
  8. Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
  9. Súlyos szívbetegség.
  10. Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás.
  11. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az első adag beadása előtt egy hónapon belül.
  12. A kutatók úgy vélik, hogy ez nem megfelelő a résztvevők számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A résztvevők az A vagy B csoportba kerülnek besorolásra 1:1 arányban, azaz a Xyntha referenciagyógyszert (A csoport), majd a kísérleti gyógyszert (B csoport) kell befújni. Minden résztvevő, aki befejezte a vizsgálatot, bekerül a profilaxis csoportos vizsgálatba.
Drog: Xyntha
A Pfizer Inc. által gyártott rekombináns VIII-as koagulációs faktor injekció.
Drog: Rekombináns VIII-as koagulációs faktor injekció
Egyfajta rekombináns VIII-as koagulációs faktor injekció, amelyet a szponzor állít elő.
Kísérleti: B csoport
A résztvevők az A vagy B csoportba kerülnek besorolásra 1:1 méretarányban, azaz kísérleti gyógyszert (B csoport), majd a Xyntha referencia gyógyszert (A csoport) fújják be. Minden résztvevő, aki befejezte a vizsgálatot, bekerül a profilaxis csoportos vizsgálatba.
Drog: Xyntha
A Pfizer Inc. által gyártott rekombináns VIII-as koagulációs faktor injekció.
Drog: Rekombináns VIII-as koagulációs faktor injekció
Egyfajta rekombináns VIII-as koagulációs faktor injekció, amelyet a szponzor állít elő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek a tesztkészítmény és a referenciakészítmény között, plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
A Cmax a rekombináns VIII-as véralvadási faktor vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
Farmakokinetikai paraméterek a Rekombináns VIII-as koagulációs faktor, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) között
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
Növekményes visszanyerés a teszt-előkészítés és a referencia-előkészítés között
Időkeret: 24 hétig
Az FVIII csúcsaktivitása (Cmax-ként) az infúzió befejezését követő 1 órán belül mérve.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tmax
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
A rekombináns VIII-as véralvadási faktor farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő értékelésével
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
t1/2
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után többszörös adagban az 5. és a 8. napon .
A rekombináns VIII-as véralvadási faktor farmakokinetikájának jellemzése a felezési idő értékelésével
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után többszörös adagban az 5. és a 8. napon .
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
Az MRT az az átlagos idő, ameddig a gyógyszermolekulák a szervezetben maradnak egy gyors intravénás injekció után.
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
λz
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése a terminális sebességi állandó értékelésével.
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
CL
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése az intravénás injekciót követő látszólagos plazma-clearance értékelésével.
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
Vz
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése a látszólagos eloszlási térfogat értékelésével.
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után egyetlen adagban az 1-4. .
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után többszörös adagban az 5. és a 8. napon .
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától a végtelenig.
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után többszörös adagban az 5. és a 8. napon .
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után többszörös adagban az 5. és a 8. napon .
A rekombináns VIII-as véralvadási faktor farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció értékelésével.
Óra 30 perc (adagolás előtt), 5 perc, 20 perc, 35 perc, 60 perc, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 6 óra, 9 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra az adag beadása után többszörös adagban az 5. és a 8. napon .
Rekombináns VIII-as véralvadási faktor többszörös dózis: tmax
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
A rekombináns VIII-as véralvadási faktor farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
Rekombináns VIII-as véralvadási faktor többszöri dózis: t1/2
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése a felezési idő értékelésével.
A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
Rekombináns VIII-as véralvadási faktor többszörös dózis: λz
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése a terminális sebességi állandó értékelésével.
A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
Rekombináns VIII-as véralvadási faktor többszörös dózis: CL
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése az intravénás injekciót követő látszólagos plazma-clearance értékelésével.
A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
Rekombináns VIII-as véralvadási faktor többszörös dózis: Vz
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon
A rekombináns VIII-as koagulációs faktor farmakokinetikájának jellemzése a látszólagos eloszlási térfogat értékelésével.
A gyógyszeres kezelés megelőzését követő 176. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel