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Bewertung der Pharmakokinetik der Injektion von rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII bei Patienten mit Hämophilie A.

16. August 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisierte, offene, doppelte Zyklus-, Crossover-, pharmakokinetische Studie zur Injektion von rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII im Vergleich zu Xyntha® bei Patienten mit Hämophilie A.

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte Studie. Die Teilnehmer werden den Gruppen A oder B mit einer Skala von 1:1 zugeordnet, d. h. Infusion des Studienmedikaments gefolgt von Xyntha (Gruppe A) oder der alternativen Sequenz (Gruppe B). Alle Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, nehmen an der prophylaktischen Therapiestudie teil.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämophilie A.
  2. FVIII:C < 1 %. 3）12 und 65 Jahre alt.

4） Hat eine FVIII-Behandlung erhalten und die Behandlungstage waren ≥ 100. 5) Hat Blutungsbehandlungsaufzeichnungen von mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung. 6）Die Ergebnisse des FVIII-Inhibitor-Assays sind negativ.

7） Die Probanden sollten zustimmen, während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

8）Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben. 9) Hat innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis keine Behandlung mit irgendeinem FVIII erhalten.

10） Nicht blutender Zustand.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Blutgerinnungsfaktor-VIII-Hemmern.
  2. Hat neben Hämophilie A noch andere Gerinnungsstörungen.
  3. HIV-positiv.
  4. Planen Sie eine Operation während der Studie.
  5. Hat einen Immunmodulator innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis und weniger als 7 Halbwertszeiten verwendet.
  6. Bekanntermaßen allergisch gegen experimentelle Medikamente oder Hilfsstoffe.
  7. Schwere Anämie und Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
  8. Schwerer Leber- oder Nierenschaden.
  9. Schwere Herzkrankheit.
  10. Unkontrollierbarer Bluthochdruck.
  11. Hat innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  12. Die Forscher glauben, dass es für Teilnehmer nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer werden Gruppe A oder B mit einer Skala von 1:1 zugeordnet, d. h. Referenzmedikament Xyntha (Gruppe A) infundieren, dann experimentelles Medikament (Gruppe B). Alle Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, nehmen an der Prophylaxe-Gruppenstudie teil.
Arzneimittel: Xyntha
Rekombinante Blutgerinnungsfaktor-VIII-Injektion, hergestellt von Pfizer Inc.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII
Eine Art rekombinante Gerinnungsfaktor-VIII-Injektion, die vom Sponsor hergestellt wird.
Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer werden Gruppe A oder B mit einer Skala von 1:1 zugeordnet, d. h. Infusion des experimentellen Arzneimittels (Gruppe B), dann Referenzarzneimittel Xyntha (Gruppe A). Alle Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, nehmen an der Prophylaxe-Gruppenstudie teil.
Arzneimittel: Xyntha
Rekombinante Blutgerinnungsfaktor-VIII-Injektion, hergestellt von Pfizer Inc.
Arzneimittel: Injektion von rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII
Eine Art rekombinante Gerinnungsfaktor-VIII-Injektion, die vom Sponsor hergestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter zwischen Testpräparat und Referenzpräparat, maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII oder Metabolit(en).
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Pharmakokinetische Parameter zwischen rekombinantem Gerinnungsfaktor VIII, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Inkrementelle Erholung zwischen Testpräparation und Referenzpräparation
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Spitzenaktivität von FVIII (als Cmax), gemessen innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Infusion.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
t1/2
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Mehrfachdosis an Tag 5 bis Tag 8 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bestimmung der Halbwertszeit
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Mehrfachdosis an Tag 5 bis Tag 8 .
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
MRT ist die durchschnittliche Zeit, die Arzneimittelmoleküle nach einer schnellen intravenösen Injektion im Körper verbleiben.
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
λz
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bestimmung der Endgeschwindigkeitskonstante.
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
CL
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bewertung der scheinbaren Plasmaclearance nach intravenöser Injektion.
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Vz
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Beurteilung des scheinbaren Verteilungsvolumens.
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Einzeldosis an Tag 1 bis Tag 4 .
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Mehrfachdosis an Tag 5 bis Tag 8 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bewertung der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von null bis unendlich.
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Mehrfachdosis an Tag 5 bis Tag 8 .
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Mehrfachdosis an Tag 5 bis Tag 8 .
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration.
Stunde 30 min (vor der Dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h nach der Dosis bei Mehrfachdosis an Tag 5 bis Tag 8 .
Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Mehrfachdosis: tmax
Zeitfenster: Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration.
Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Mehrfachdosis des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII: t1/2
Zeitfenster: Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bestimmung der Halbwertszeit.
Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Mehrfachdosis: λz
Zeitfenster: Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bestimmung der Endgeschwindigkeitskonstante.
Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Mehrfachdosis:CL
Zeitfenster: Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Bewertung der scheinbaren Plasmaclearance nach intravenöser Injektion.
Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII Mehrfachdosis:Vz
Zeitfenster: Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten
Charakterisierung der Pharmakokinetik des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII durch Beurteilung des scheinbaren Verteilungsvolumens.
Am 176. Tag nach der Verhinderung von Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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