Avaliação Farmacocinética da Injeção de Fator VIII de Coagulação Recombinante em Indivíduos com Hemofilia A.
16 de agosto de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizado, aberto, ciclo duplo, cruzado, estudo farmacocinético da injeção recombinante de fator VIII de coagulação versus Xyntha® em indivíduos com hemofilia A.
Este é um estudo multicêntrico, aberto e randomizado.
Os participantes serão designados para os grupos A ou B com uma escala de 1:1, ou seja, infundir o medicamento do estudo seguido por Xyntha (grupo A) ou a sequência alternativa (grupo B).
Todos os participantes que completaram o estudo entrarão no Estudo de Terapia Profilática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
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Contato:
- Zimin Sun, Doctor
- Número de telefone: 0551 -62283191
- E-mail: zmsun_vip@163.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contato:
- Yaming Xi, Doctor
- Número de telefone: 0931-8356266
- E-mail: xiyaming@163.com
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Investigador principal:
- Yaming Xi
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- HeNan Cancer Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Hu Zhou
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Contato:
- Hu Zhou, Doctor
- Número de telefone: 0371-65587278
- E-mail: "papertigerhu@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contato:
- Xielan Zhao, Doctor
- Número de telefone: 0731-84327564
- E-mail: zhaoxl9198@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Lei Zhang, Doctor
- Número de telefone: 022-20909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemofilia A.
- FVIII:C <1%. 3）12 e 65 anos.
4) Recebeu tratamento com FVIII e os dias de exposição ao tratamento ≥100. 5) Possui registros de tratamento de sangramento de pelo menos 3 meses antes da randomização. 6）Os resultados do ensaio do inibidor de FVIII são negativos.
7) Os participantes devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo.
8) Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 9）Não recebeu tratamento de nenhum FVIII dentro de 4 dias antes da primeira dose.
10）Estado sem sangramento.
Critério de exclusão:
- Tem história ou história familiar de inibidor do fator VIII da coagulação sanguínea.
- Tem outras doenças de disfunção da coagulação além da hemofilia A.
- HIV positivo.
- Planeje receber cirurgia durante o julgamento.
- Usou imunomodulador dentro de uma semana antes da primeira dose, e menos de 7 períodos de meia-vida.
- Conhecido por ser alérgico a drogas experimentais ou quaisquer excipientes.
- Anemia grave e necessidade de transfusão de sangue.
- Danos hepáticos ou renais graves.
- Doença cardíaca grave.
- Hipertensão incontrolável.
- Participou de outros estudos clínicos até um mês antes da primeira dose.
- Os pesquisadores acreditam que não é adequado para os participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
Os participantes serão designados para o grupo A ou B com uma escala de 1:1, ou seja, infundir o medicamento de referência Xyntha (grupo A) e depois o medicamento experimental (grupo B).
Todos os participantes que completaram o estudo entrarão no estudo do grupo de profilaxia.
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Injeção de Fator VIII de Coagulação Recombinante produzida pela Pfizer Inc.
Um tipo de Injeção de Fator VIII de Coagulação Recombinante produzida pelo patrocinador.
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Experimental: grupo B
Os participantes serão designados para o grupo A ou B com uma escala de 1:1, ou seja, infundir o medicamento experimental (grupo B), depois o medicamento de referência Xyntha (grupo A).
Todos os participantes que completaram o estudo entrarão no estudo do grupo de profilaxia.
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Injeção de Fator VIII de Coagulação Recombinante produzida pela Pfizer Inc.
Um tipo de Injeção de Fator VIII de Coagulação Recombinante produzida pelo patrocinador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos entre a preparação de teste e a preparação de referência, pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Cmax é a concentração plasmática máxima de Fator VIII de Coagulação Recombinante ou metabólito(s).
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Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Parâmetros farmacocinéticos entre Fator VIII de Coagulação Recombinante, Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Recuperação incremental entre a preparação de teste e a preparação de referência
Prazo: até 24 semanas
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Atividade máxima de FVIII (como Cmax) medida dentro de 1 hora após o final da infusão.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax
Prazo: Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima
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Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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t1/2
Prazo: Hora 30 min (pré-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose em dose múltipla no dia 5 ao dia 8 .
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da meia-vida
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Hora 30 min (pré-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose em dose múltipla no dia 5 ao dia 8 .
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Tempo médio de residência (MRT)
Prazo: Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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MRT é o tempo médio que as moléculas de drogas permanecem no corpo após uma rápida injeção intravenosa.
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Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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λz
Prazo: Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da constante de taxa terminal.
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Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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CL
Prazo: Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da depuração plasmática aparente após injeção intravenosa.
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Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Vz
Prazo: Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação do volume de distribuição aparente.
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Hora 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h pós-dose em dose única no dia 1 ao dia 4 .
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: Hora 30 min (pré-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose em dose múltipla no dia 5 ao dia 8 .
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito.
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Hora 30 min (pré-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose em dose múltipla no dia 5 ao dia 8 .
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Hora 30 min (pré-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose em dose múltipla no dia 5 ao dia 8 .
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da concentração plasmática máxima.
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Hora 30 min (pré-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h pós-dose em dose múltipla no dia 5 ao dia 8 .
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Dose múltipla de Fator VIII de Coagulação Recombinante:tmax
Prazo: No 176º dia após a prevenção da medicação
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima.
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No 176º dia após a prevenção da medicação
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Dose múltipla de Fator VIII de Coagulação Recombinante: t1/2
Prazo: No 176º dia após a prevenção da medicação
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da meia-vida.
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No 176º dia após a prevenção da medicação
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Dose múltipla de Fator VIII de Coagulação Recombinante:λz
Prazo: No 176º dia após a prevenção da medicação
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da constante de taxa terminal.
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No 176º dia após a prevenção da medicação
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Dose múltipla de Fator VIII de Coagulação Recombinante:CL
Prazo: No 176º dia após a prevenção da medicação
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação da depuração plasmática aparente após injeção intravenosa.
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No 176º dia após a prevenção da medicação
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Dose múltipla de Fator VIII de Coagulação Recombinante:Vz
Prazo: No 176º dia após a prevenção da medicação
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Caracterizar a farmacocinética do Fator VIII de Coagulação Recombinante pela avaliação do volume de distribuição aparente.
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No 176º dia após a prevenção da medicação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTTQ-NXBYZ-02-PK
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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