Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin hyytymistekijä VIII -injektion farmakokinetiikka potilailla, joilla on hemofilia A.

perjantai 16. elokuuta 2019 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kaksoissykli, risteytys, farmakokinetiikkatutkimus rekombinantti hyytymistekijä VIII -injektiosta vs. Xyntha® potilailla, joilla on hemofilia A.

Tämä on monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus. Osallistujat jaetaan A- tai B-ryhmiin asteikolla 1:1, eli infusoi tutkimuslääke ja sen jälkeen Xyntha (ryhmä A) tai vaihtoehtoinen sekvenssi (ryhmä B). Kaikki tutkimuksen suorittaneet osallistuvat profylaktisen terapian tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Hu Zhou
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hemofilia A.
  2. FVIII: C < 1 %. 3) 12 ja 65 vuotta vanha.

4) on saanut FVIII-hoitoa ja hoitoaltistuspäivää ≥100. 5) Onko hänellä kirjattu verenvuotohoitoon vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. 6）FVIII-inhibiittorimäärityksen tulokset ovat negatiivisia.

7) Tutkittavien tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

8) Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen. 9) ei ole saanut FVIII-hoitoa 4 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.

10) Ei vuotava tila.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla tai suvussa ollut veren hyytymistekijä VIII:n estäjiä.
  2. Hänellä on hemofilia A:n lisäksi muita hyytymishäiriösairauksia.
  3. HIV-positiivinen.
  4. Suunnittele leikkaukseen pääsy kokeen aikana.
  5. On käyttänyt immunomodulaattoria viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta ja alle 7 puoliintumisaikaa.
  6. Tiedetään olevan allerginen kokeellisille lääkkeille tai muille apuaineille.
  7. Vaikea anemia ja tarvitsee verensiirron.
  8. Vakava maksa- tai munuaisvaurio.
  9. Vakava sydänsairaus.
  10. Hallitsematon verenpainetauti.
  11. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  12. Tutkijat uskovat, että se ei sovellu osallistujille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä A
Osallistujat jaetaan ryhmään A tai B mittakaavalla 1:1, eli infusoi vertailulääke Xyntha (ryhmä A), sitten kokeellinen lääke (ryhmä B). Kaikki tutkimuksen suorittaneet osallistuvat ennaltaehkäisyryhmätutkimukseen.
Lääke: Xyntha
Rekombinantti hyytymistekijä VIII -injektio, jonka valmistaa Pfizer Inc.
Lääke: Rekombinantti hyytymistekijä VIII -injektio
Eräänlainen rekombinantti hyytymistekijä VIII -injektio, jonka on valmistanut sponsori.
Kokeellinen: ryhmä B
Osallistujat jaetaan ryhmään A tai B asteikolla 1:1, eli infusoi kokeellinen lääke (ryhmä B), sitten vertailulääke Xyntha (ryhmä A). Kaikki tutkimuksen suorittaneet osallistuvat ennaltaehkäisyryhmätutkimukseen.
Lääke: Xyntha
Rekombinantti hyytymistekijä VIII -injektio, jonka valmistaa Pfizer Inc.
Lääke: Rekombinantti hyytymistekijä VIII -injektio
Eräänlainen rekombinantti hyytymistekijä VIII -injektio, jonka on valmistanut sponsori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit testivalmisteen ja vertailuvalmisteen välillä, huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Cmax on rekombinantin hyytymistekijä VIII:n tai metaboliitti(e)n suurin plasmapitoisuus.
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Farmakokineettiset parametrit rekombinantin hyytymistekijä VIII:n välillä, pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Inkrementaalinen talteenotto testivalmistelun ja vertailuvalmistelun välillä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
FVIII:n huippuaktiivisuus (Cmax:na) mitattuna 1 tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tmax
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
t1/2
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen toistuvalla annoksella päivinä 5 - 8 .
Luonnehditaan rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikkaa arvioimalla puoliintumisaika
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen toistuvalla annoksella päivinä 5 - 8 .
Keskimääräinen asumisaika (MRT)
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
MRT on keskimääräinen aika, jonka lääkemolekyylit viipyvät kehossa nopean suonensisäisen injektion jälkeen.
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
λz
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi terminaalisen nopeusvakion perusteella.
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
CL
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla näennäinen plasmapuhdistuma laskimonsisäisen injektion jälkeen.
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Vz
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla näennäinen jakautumistilavuus.
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen kerta-annoksena päivinä 1 - 4 .
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen toistuvalla annoksella päivinä 5 - 8 .
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi arvioimalla plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään.
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen toistuvalla annoksella päivinä 5 - 8 .
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen toistuvalla annoksella päivinä 5 - 8 .
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla plasman maksimipitoisuus.
Tuntia 30 min (ennen annosta), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h annoksen jälkeen toistuvalla annoksella päivinä 5 - 8 .
Rekombinantti hyytymistekijä VIII toistuva annos: tmax
Aikaikkuna: 176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantti hyytymistekijä VIII toistuva annos: t1/2
Aikaikkuna: 176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla puoliintumisaika.
176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantti hyytymistekijä VIII toistuva annos: λz
Aikaikkuna: 176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi terminaalisen nopeusvakion perusteella.
176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantti hyytymistekijä VIII toistuva annos: CL
Aikaikkuna: 176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla näennäinen plasmapuhdistuma laskimonsisäisen injektion jälkeen.
176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantti hyytymistekijä VIII toistuva annos: Vz
Aikaikkuna: 176. päivänä lääkityksen eston jälkeen
Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n farmakokinetiikan karakterisointi arvioimalla näennäinen jakautumistilavuus.
176. päivänä lääkityksen eston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa