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Évaluation pharmacocinétique de l'injection de facteur VIII de coagulation recombinant chez des sujets atteints d'hémophilie A.

16 août 2019 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude randomisée, ouverte, à double cycle, croisée et pharmacocinétique de l'injection de facteur VIII de coagulation recombinant par rapport à Xyntha® chez des sujets atteints d'hémophilie A.

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte et randomisée. Les participants seront affectés aux groupes A ou B avec une échelle de 1: 1, c'est-à-dire perfuser le médicament à l'étude suivi de Xyntha (groupe A) ou de la séquence alternative (groupe B). Tous les participants qui ont terminé l'étude participeront à l'étude sur la thérapie prophylactique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
          • Yaming Xi, Doctor
          • Numéro de téléphone: 0931-8356266
          • E-mail: xiyaming@163.com
        • Chercheur principal:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hu Zhou
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hémophilie A.
  2. FVIII:C <1 %. 3）12 et 65 ans.

4）A reçu un traitement au FVIII et les jours d'exposition au traitement ≥100. 5） Possède des dossiers de traitement des saignements d'au moins 3 mois avant la randomisation. 6）Les résultats du dosage de l'inhibiteur du FVIII sont négatifs.

7） Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant l'étude.

8）Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 9) N'a pas reçu de traitement de FVIII dans les 4 jours précédant la première dose.

10）État sans saignement.

Critère d'exclusion:

  1. A des antécédents ou des antécédents familiaux d'inhibiteur du facteur VIII de la coagulation sanguine.
  2. A d'autres troubles de la coagulation en plus de l'hémophilie A.
  3. Séropositif.
  4. Prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'essai.
  5. A utilisé un immunomodulateur dans la semaine précédant la première dose, et moins de 7 périodes de demi-vie.
  6. Connu pour être allergique aux médicaments expérimentaux ou à tout excipient.
  7. Anémie sévère et nécessité de transfusion sanguine.
  8. Lésions hépatiques ou rénales graves.
  9. Maladie cardiaque grave.
  10. Hypertension incontrôlable.
  11. A participé à d'autres études cliniques dans le mois précédant la première dose.
  12. Les chercheurs pensent qu'il ne convient pas aux participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe A
Les participants seront affectés au groupe A ou B avec une échelle de 1:1, c'est-à-dire perfuser le médicament de référence Xyntha (groupe A), puis le médicament expérimental (groupe B). Tous les participants qui ont terminé l'étude entreront dans l'étude de groupe sur la prophylaxie.
Médicament: Xyntha
Injection de facteur VIII de coagulation recombinant produit par Pfizer Inc.
Médicament: Injection de facteur VIII de coagulation recombinant
Une sorte d'injection de facteur de coagulation recombinant VIII produite par le sponsor.
Expérimental: groupe B
Les participants seront affectés au groupe A ou B avec une échelle de 1:1, c'est-à-dire perfuser le médicament expérimental (groupe B), puis le médicament de référence Xyntha (groupe A). Tous les participants qui ont terminé l'étude entreront dans l'étude de groupe sur la prophylaxie.
Médicament: Xyntha
Injection de facteur VIII de coagulation recombinant produit par Pfizer Inc.
Médicament: Injection de facteur VIII de coagulation recombinant
Une sorte d'injection de facteur de coagulation recombinant VIII produite par le sponsor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques entre la préparation à tester et la préparation de référence, concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Cmax est la concentration plasmatique maximale du facteur VIII de coagulation recombinant ou de ses métabolites.
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Paramètres pharmacocinétiques entre le facteur VIII de coagulation recombinant, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Récupération incrémentale entre la préparation du test et la préparation de la référence
Délai: jusqu'à 24 semaines
Activité maximale du FVIII (en tant que Cmax) mesurée dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tmax
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
t1/2
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose multiple du jour 5 au jour 8 .
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant par évaluation de la demi-vie
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose multiple du jour 5 au jour 8 .
Temps moyen de résidence (MRT)
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Le MRT est le temps moyen pendant lequel les molécules de médicament restent dans le corps après une injection intraveineuse rapide.
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
λz
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant la constante de vitesse terminale.
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
CL
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant la clairance plasmatique apparente après injection intraveineuse.
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Vz
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant le volume de distribution apparent.
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose unique du jour 1 au jour 4 .
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose multiple du jour 5 au jour 8 .
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini.
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose multiple du jour 5 au jour 8 .
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose multiple du jour 5 au jour 8 .
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant la concentration plasmatique maximale.
Heure 30min (pré-dose), 5min, 20min, 35min, 60min, 1,5 h, 2h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose sur dose multiple du jour 5 au jour 8 .
Doses multiples de facteur VIII de coagulation recombinant : tmax
Délai: Au 176e jour après la prévention de la médication
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Au 176e jour après la prévention de la médication
Doses multiples de facteur VIII de coagulation recombinant : t1/2
Délai: Au 176e jour après la prévention de la médication
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant par évaluation de la demi-vie.
Au 176e jour après la prévention de la médication
Doses multiples de facteur VIII de coagulation recombinant : λz
Délai: Au 176e jour après la prévention de la médication
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant la constante de vitesse terminale.
Au 176e jour après la prévention de la médication
Doses multiples de facteur VIII de coagulation recombinant : CL
Délai: Au 176e jour après la prévention de la médication
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant la clairance plasmatique apparente après injection intraveineuse.
Au 176e jour après la prévention de la médication
Doses multiples de facteur VIII de coagulation recombinant : Vz
Délai: Au 176e jour après la prévention de la médication
Caractériser la pharmacocinétique du facteur VIII de coagulation recombinant en évaluant le volume de distribution apparent.
Au 176e jour après la prévention de la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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