Farmakokinetika Hodnocení injekce rekombinantního koagulačního faktoru VIII u pacientů s hemofilií A.
16. srpna 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, dvojitá cyklická, zkřížená, farmakokinetická studie injekce rekombinantního koagulačního faktoru VIII versus Xyntha® u subjektů s hemofilií A.
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii.
Účastníci budou rozděleni do skupin A nebo B s měřítkem 1:1, tj. infuzi studovaného léku následovaného Xyntha (skupina A) nebo alternativní sekvence (skupina B).
Všichni účastníci, kteří dokončili studii, vstoupí do studie profylaktické terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Zimin Sun, Doctor
- Telefonní číslo: 0551 -62283191
- E-mail: zmsun_vip@163.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
- Nábor
- The First Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Yaming Xi, Doctor
- Telefonní číslo: 0931-8356266
- E-mail: xiyaming@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaming Xi
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- HeNan Cancer Provincial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hu Zhou
-
Kontakt:
- Hu Zhou, Doctor
- Telefonní číslo: 0371-65587278
- E-mail: "papertigerhu@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Nábor
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Xielan Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: 0731-84327564
- E-mail: zhaoxl9198@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- Nábor
- Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lei Zhang, Doctor
- Telefonní číslo: 022-20909240
- E-mail: zhanglei1@ihcams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemofilie A.
- FVIII:C <1 %. 3) 12 a 65 let.
4) Podstoupil léčbu FVIII a dny expozice léčby ≥100. 5) Má záznamy o léčbě krvácení nejméně 3 měsíce před randomizací. 6) Výsledky testu inhibitoru FVIII jsou negativní.
7) Subjekty by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie.
8) Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 9) Nedostal(a) léčbu žádným FVIII během 4 dnů před první dávkou.
10) Stav bez krvácení.
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze nebo v rodinné anamnéze inhibitor krevního koagulačního faktoru VIII.
- Kromě hemofilie A má další onemocnění s koagulační dysfunkcí.
- HIV pozitivní.
- Naplánujte si operaci během zkoušky.
- Použil imunomodulátor během jednoho týdne před první dávkou a méně než 7 poločasů.
- Je známo, že je alergický na experimentální léky nebo jakékoli pomocné látky.
- Těžká anémie a potřeba krevní transfuze.
- Vážné poškození jater nebo ledvin.
- Závažné onemocnění srdce.
- Nekontrolovatelná hypertenze.
- Zúčastnil se jiných klinických studií do jednoho měsíce před první dávkou.
- Vědci se domnívají, že není vhodný pro účastníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
Účastníci budou zařazeni do skupiny A nebo B v měřítku 1:1, tj. infuzi referenčního léku Xyntha (skupina A), poté experimentálního léku (skupina B).
Všichni účastníci, kteří dokončili studii, vstoupí do profylaktické skupinové studie.
|
Injekce rekombinantního koagulačního faktoru VIII vyráběná společností Pfizer Inc.
Druh injekce rekombinantního koagulačního faktoru VIII vyráběný sponzorem.
|
|
Experimentální: skupina B
Účastníci budou zařazeni do skupiny A nebo B v měřítku 1:1, tj. infuzi experimentálního léku (skupina B), poté referenčního léku Xyntha (skupina A).
Všichni účastníci, kteří dokončili studii, vstoupí do profylaktické skupinové studie.
|
Injekce rekombinantního koagulačního faktoru VIII vyráběná společností Pfizer Inc.
Druh injekce rekombinantního koagulačního faktoru VIII vyráběný sponzorem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry mezi testovaným přípravkem a referenčním přípravkem, maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
Cmax je maximální plazmatická koncentrace rekombinantního koagulačního faktoru VIII nebo metabolitu (metabolitů).
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
|
Farmakokinetické parametry mezi rekombinantním koagulačním faktorem VIII, plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
|
Přírůstkové zotavení mezi testovací přípravou a referenční přípravou
Časové okno: až 24 týdnů
|
Maximální aktivita FVIII (jako Cmax) naměřená do 1 hodiny po ukončení infuze.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tmax
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII posouzením doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
|
t1/2
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání více dávek v den 5 až den 8 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII stanovením poločasu
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání více dávek v den 5 až den 8 .
|
|
Střední doba pobytu (MRT)
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
MRT je průměrná doba, po kterou molekuly léčiva zůstávají v těle po rychlé intravenózní injekci.
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
|
λz
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII stanovením koncové rychlostní konstanty.
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
|
CL
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII hodnocením zjevné plazmatické clearance po intravenózní injekci.
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
|
Vz
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII hodnocením zdánlivého distribučního objemu.
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání jedné dávky v den 1 až den 4 .
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání více dávek v den 5 až den 8 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna.
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání více dávek v den 5 až den 8 .
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání více dávek v den 5 až den 8 .
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII stanovením maximální plazmatické koncentrace.
|
Hodina 30 minut (před dávkou), 5 minut, 20 minut, 35 minut, 60 minut, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin po podání více dávek v den 5 až den 8 .
|
|
Opakovaná dávka rekombinantního koagulačního faktoru VIII:tmax
Časové okno: 176. den po prevence medikace
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII posouzením doby dosažení maximální plazmatické koncentrace.
|
176. den po prevence medikace
|
|
Opakovaná dávka rekombinantního koagulačního faktoru VIII:t1/2
Časové okno: 176. den po prevence medikace
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII stanovením poločasu.
|
176. den po prevence medikace
|
|
Opakovaná dávka rekombinantního koagulačního faktoru VIII:λz
Časové okno: 176. den po prevence medikace
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII stanovením koncové rychlostní konstanty.
|
176. den po prevence medikace
|
|
Opakovaná dávka rekombinantního koagulačního faktoru VIII:CL
Časové okno: 176. den po prevence medikace
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII hodnocením zjevné plazmatické clearance po intravenózní injekci.
|
176. den po prevence medikace
|
|
Opakovaná dávka rekombinantního koagulačního faktoru VIII:Vz
Časové okno: 176. den po prevence medikace
|
Charakterizovat farmakokinetiku rekombinantního koagulačního faktoru VIII hodnocením zdánlivého distribučního objemu.
|
176. den po prevence medikace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTTQ-NXBYZ-02-PK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .