Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка инъекции рекомбинантного фактора свертывания VIII у субъектов с гемофилией А.

16 августа 2019 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, открытое, двойное, перекрестное, фармакокинетическое исследование инъекции рекомбинантного фактора свертывания VIII в сравнении с Xyntha® у субъектов с гемофилией А.

Это многоцентровое открытое рандомизированное исследование. Участники будут распределены в группы A или B со шкалой 1:1, т. е. вводите исследуемый препарат, а затем Xyntha (группа A) или альтернативную последовательность (группа B). Все участники, завершившие исследование, будут участвовать в исследовании профилактической терапии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Zimin Sun, Doctor
          • Номер телефона: 0551 -62283191
          • Электронная почта: zmsun_vip@163.com
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Контакт:
          • Yaming Xi, Doctor
          • Номер телефона: 0931-8356266
          • Электронная почта: xiyaming@163.com
        • Главный следователь:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Главный следователь:
          • Hu Zhou
        • Контакт:
          • Hu Zhou, Doctor
          • Номер телефона: 0371-65587278
          • Электронная почта: "papertigerhu@163.com
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
          • Xielan Zhao, Doctor
          • Номер телефона: 0731-84327564
          • Электронная почта: zhaoxl9198@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Lei Zhang, Doctor
          • Номер телефона: 022-20909240
          • Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гемофилия А.
  2. FVIII:С <1%. 3) 12 и 65 лет.

4) Получил лечение FVIII и количество дней лечения ≥100. 5）Имеет записи о лечении кровотечения не менее чем за 3 месяца до рандомизации. 6）Результаты анализа на ингибитор FVIII отрицательные.

7) Субъекты должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции во время исследования.

8）Понял и подписал форму информированного согласия. 9）Не получал лечения каким-либо FVIII в течение 4 дней до первой дозы.

10) Отсутствие кровотечения.

Критерий исключения:

  1. Имеет историю или семейный анамнез ингибитора фактора VIII свертывания крови.
  2. Помимо гемофилии А, имеет другие заболевания, связанные с дисфункцией свертывания крови.
  3. ВИЧ положительный.
  4. Планируйте операцию во время исследования.
  5. Использовал иммуномодулятор в течение одной недели до первой дозы и менее 7 периодов полувыведения.
  6. Известно, что у него аллергия на экспериментальные препараты или любые вспомогательные вещества.
  7. Тяжелая анемия и необходимость переливания крови.
  8. Серьезное поражение печени или почек.
  9. Серьезное заболевание сердца.
  10. Неконтролируемая гипертензия.
  11. Участвовал в других клинических исследованиях в течение одного месяца до первой дозы.
  12. Исследователи считают, что это не подходит для участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
Участники будут распределены в группу A или B по шкале 1:1, т. е. вводят эталонный препарат Xyntha (группа A), затем экспериментальный препарат (группа B). Все участники, завершившие исследование, войдут в группу профилактики.
Лекарство: Ксинта
Инъекция рекомбинантного фактора свертывания крови VIII производства Pfizer Inc.
Лекарство: Инъекция рекомбинантного фактора свертывания крови VIII
Разновидность инъекций рекомбинантного фактора свертывания крови VIII, производимая спонсором.
Экспериментальный: группа Б
Участники будут распределены в группу A или B по шкале 1:1, т. е. вводить экспериментальный препарат (группа B), затем эталонный препарат Xyntha (группа A). Все участники, завершившие исследование, войдут в группу профилактики.
Лекарство: Ксинта
Инъекция рекомбинантного фактора свертывания крови VIII производства Pfizer Inc.
Лекарство: Инъекция рекомбинантного фактора свертывания крови VIII
Разновидность инъекций рекомбинантного фактора свертывания крови VIII, производимая спонсором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры между исследуемым препаратом и эталонным препаратом, пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Cmax представляет собой максимальную концентрацию рекомбинантного фактора свертывания крови VIII или его метаболитов в плазме крови.
Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Фармакокинетические параметры рекомбинантного фактора свертывания крови VIII, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Постепенное восстановление между подготовкой к тесту и подготовкой к эталону
Временное ограничение: до 24 недель
Пиковая активность FVIII (как Cmax) измеряется в течение 1 часа после окончания инфузии.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
tmax
Временное ограничение: Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания крови VIII путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
т1/2
Временное ограничение: Час 30 мин (перед приемом), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема многократной дозы с 5 по 8 день .
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания крови VIII путем оценки периода полувыведения.
Час 30 мин (перед приемом), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема многократной дозы с 5 по 8 день .
Среднее время проживания (MRT)
Временное ограничение: Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
MRT — это среднее время, в течение которого молекулы лекарства остаются в организме после быстрой внутривенной инъекции.
Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
λz
Временное ограничение: Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки терминальной константы скорости.
Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
КЛ
Временное ограничение: Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки клиренса из плазмы крови после внутривенной инъекции.
Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Вз
Временное ограничение: Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки кажущегося объема распределения.
Час 30 мин (до приема), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема однократной дозы с 1 по 4 день .
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Час 30 мин (перед приемом), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема многократной дозы с 5 по 8 день .
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности.
Час 30 мин (перед приемом), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема многократной дозы с 5 по 8 день .
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Час 30 мин (перед приемом), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема многократной дозы с 5 по 8 день .
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки максимальной концентрации в плазме крови.
Час 30 мин (перед приемом), 5 мин, 20 мин, 35 мин, 60 мин, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 6 ч, 9 ч, 24 ч, 36 ч, 48 ч после приема многократной дозы с 5 по 8 день .
Многократная доза рекомбинантного фактора свертывания VIII: tmax
Временное ограничение: На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки времени достижения максимальной концентрации в плазме.
На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Многократная доза рекомбинантного фактора свертывания VIII: t1/2
Временное ограничение: На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания крови VIII путем оценки периода полувыведения.
На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Многократная доза рекомбинантного фактора свертывания VIII: λz
Временное ограничение: На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки терминальной константы скорости.
На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Многократная доза рекомбинантного фактора свертывания VIII: CL
Временное ограничение: На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки клиренса из плазмы крови после внутривенной инъекции.
На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Многократная доза рекомбинантного фактора свертывания VIII: Vz
Временное ограничение: На 176-е сутки после медикаментозной профилактики
Охарактеризовать фармакокинетику рекомбинантного фактора свертывания VIII путем оценки кажущегося объема распределения.
На 176-е сутки после медикаментозной профилактики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться