Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkvurdering av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon hos personer med hemofili A.

16. august 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomisert, åpen, dobbeltsyklus, crossover, farmakokinetikkstudie av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon versus Xyntha® hos pasienter med hemofili A.

Dette er en multisenter, åpen, randomisert studie. Deltakerne vil bli tildelt A- eller B-grupper med en skala på 1:1, dvs. infundere studiemedisin etterfulgt av Xyntha (gruppe A), eller den alternative sekvensen (gruppe B). Alle deltakere som fullførte studien vil gå inn i studien om profylaktisk terapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hu Zhou
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemofili A.
  2. FVIII:C <1%. 3）12 og 65 år.

4）Har mottatt FVIII-behandling og behandlingseksponeringsdagene ≥100. 5) Har blødningsbehandlingsjournaler på minst 3 måneder før randomisering. 6）FVIII-hemmeranalyseresultater er negative.

7） Forsøkspersonene bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under studien.

8） Forstått og signert et informert samtykkeskjema. 9) Har ikke mottatt behandling av noen FVIII innen 4 dager før første dose.

10) Ikke-blødningstilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie eller familiehistorie med blodkoagulasjonsfaktor VIII-hemmer.
  2. Har andre koagulasjonsdysfunksjonssykdommer i tillegg til hemofili A.
  3. HIV-positiv.
  4. Planlegg å motta kirurgi under forsøket.
  5. Har brukt immunmodulator innen én uke før første dose, og mindre enn 7 halveringstider.
  6. Kjent for å være allergisk mot eksperimentelle legemidler eller hjelpestoffer.
  7. Alvorlig anemi og trenger blodoverføring.
  8. Alvorlig lever- eller nyreskade.
  9. Alvorlig hjertesykdom.
  10. Ukontrollerbar hypertensjon.
  11. Har deltatt i andre kliniske studier innen en måned før første dose.
  12. Forskerne mener det ikke egner seg for deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe A
Deltakerne vil bli tildelt gruppe A eller B med en skala på 1:1, dvs. infundere referansemedisin Xyntha (gruppe A), deretter eksperimentelt medikament (gruppe B). Alle deltakere som fullførte studien vil gå inn i profylaksegruppestudien.
Legemiddel: Xyntha
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon produsert av Pfizer Inc.
Legemiddel: Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon
En slags rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon produsert av sponsor.
Eksperimentell: gruppe B
Deltakerne vil bli tildelt gruppe A eller B med en skala på 1:1, dvs. infundere eksperimentelt medikament (gruppe B), deretter referansemedisin Xyntha (gruppe A). Alle deltakere som fullførte studien vil gå inn i profylaksegruppestudien.
Legemiddel: Xyntha
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon produsert av Pfizer Inc.
Legemiddel: Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon
En slags rekombinant koagulasjonsfaktor VIII-injeksjon produsert av sponsor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere mellom testpreparat og referansepreparat, maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av rekombinant koagulasjonsfaktor VIII eller metabolitt(er).
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Farmakokinetiske parametere mellom rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, areal under plasmakonsentrasjon versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Inkrementell gjenoppretting mellom testforberedelse og referanseforberedelse
Tidsramme: opptil 24 uker
Maksimal aktivitet av FVIII (som Cmax) målt innen 1 time etter avsluttet infusjon.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tmax
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved å vurdere tid til maksimal plasmakonsentrasjon
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
t1/2
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av halveringstid
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
MRT er den gjennomsnittlige tiden som legemiddelmolekyler oppholder seg i kroppen etter en rask intravenøs injeksjon.
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
λz
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av terminal hastighetskonstant.
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
CL
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av tilsynelatende plasmaclearance etter intravenøs injeksjon.
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Vz
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum.
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på enkeltdose i dag 1 til dag 4 .
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig.
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av maksimal plasmakonsentrasjon.
Time 30 min (førdose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t etter dose på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII multippel dose:tmax
Tidsramme: På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
For å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII multippel dose:t1/2
Tidsramme: På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av halveringstid.
På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII multippel dose:λz
Tidsramme: På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av terminal hastighetskonstant.
På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII multippel dose:CL
Tidsramme: På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av tilsynelatende plasmaclearance etter intravenøs injeksjon.
På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII multippel dose:Vz
Tidsramme: På den 176. dagen etter forebygging av medisinering
Å karakterisere farmakokinetikken til rekombinant koagulasjonsfaktor VIII ved vurdering av tilsynelatende distribusjonsvolum.
På den 176. dagen etter forebygging av medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere