Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van recombinante stollingsfactor VIII-injectie bij proefpersonen met hemofilie A.

16 augustus 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Gerandomiseerde, open-label, dubbele cyclus, cross-over, farmacokinetische studie van recombinante stollingsfactor VIII-injectie versus Xyntha® bij proefpersonen met hemofilie A.

Dit is een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie. Deelnemers worden toegewezen aan A- of B-groepen met een schaal van 1:1, d.w.z. infusie van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd door Xyntha (groep A), of de alternatieve volgorde (groep B). Alle deelnemers die de studie hebben voltooid, doen mee aan de profylactische therapiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hu Zhou
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hemofilie A.
  2. FVIII:C <1%. 3) 12 en 65 jaar oud.

4）FVIII-behandeling heeft gekregen en de behandelingsblootstellingsdagen ≥100. 5） Heeft bloedingsbehandelingen van ten minste 3 maanden vóór randomisatie. 6） De resultaten van de FVIII-remmertest zijn negatief.

7） Proefpersonen moeten overeenkomen om tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.

8） Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 9） Heeft binnen 4 dagen vóór de eerste dosis geen behandeling met een factor VIII gekregen.

10） Niet-bloedende toestand.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van bloedstollingsfactor VIII-remmer.
  2. Heeft naast hemofilie A nog andere stollingsstoornissen.
  3. Hiv-positief.
  4. Plan een operatie tijdens het proces.
  5. Heeft immunomodulator gebruikt binnen een week vóór de eerste dosis en minder dan 7 halfwaardetijden.
  6. Bekend als allergisch voor experimentele medicijnen of hulpstoffen.
  7. Ernstige bloedarmoede en bloedtransfusie nodig.
  8. Ernstige lever- of nierbeschadiging.
  9. Ernstige hartziekte.
  10. Oncontroleerbare hypertensie.
  11. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen een maand vóór de eerste dosis.
  12. De onderzoekers menen dat het niet geschikt is voor deelnemers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep A
Deelnemers worden ingedeeld in groep A of B met een schaal van 1:1, d.w.z. infuus referentiegeneesmiddel Xyntha (groep A) en vervolgens experimenteel geneesmiddel (groep B). Alle deelnemers die het onderzoek hebben voltooid, zullen deelnemen aan het profylaxegroepsonderzoek.
Geneesmiddel: Xyntha
Recombinant stollingsfactor VIII-injectie geproduceerd door Pfizer Inc.
Geneesmiddel: Recombinante stollingsfactor VIII-injectie
Een soort recombinante stollingsfactor VIII-injectie geproduceerd door sponsor.
Experimenteel: groep B
Deelnemers worden ingedeeld in groep A of B met een schaal van 1:1, d.w.z. experimenteel geneesmiddel infuseren (groep B), vervolgens referentiegeneesmiddel Xyntha (groep A). Alle deelnemers die het onderzoek hebben voltooid, zullen deelnemen aan het profylaxegroepsonderzoek.
Geneesmiddel: Xyntha
Recombinant stollingsfactor VIII-injectie geproduceerd door Pfizer Inc.
Geneesmiddel: Recombinante stollingsfactor VIII-injectie
Een soort recombinante stollingsfactor VIII-injectie geproduceerd door sponsor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters tussen testvoorbereiding en referentievoorbereiding, piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Cmax is de maximale plasmaconcentratie van recombinant stollingsfactor VIII of metaboliet(en).
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Farmacokinetische parameters tussen recombinante stollingsfactor VIII, gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Karakteriseren van de farmacokinetiek van recombinante stollingsfactor VIII door bepaling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Incrementeel herstel tussen testvoorbereiding en referentievoorbereiding
Tijdsspanne: tot 24 weken
Piekactiviteit van FVIII (als Cmax) gemeten binnen 1 uur na het einde van de infusie.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tmax
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Karakteriseren van de farmacokinetiek van recombinante stollingsfactor VIII door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
t1/2
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij meerdere doses van dag 5 tot dag 8 .
Karakteriseren van de farmacokinetiek van recombinant stollingsfactor VIII door beoordeling van de halfwaardetijd
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij meerdere doses van dag 5 tot dag 8 .
Gemiddelde verblijfsduur (MRT)
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
MRT is de gemiddelde tijd dat medicijnmoleculen in het lichaam blijven na een snelle intraveneuze injectie.
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
λz
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Karakteriseren van de farmacokinetiek van recombinant stollingsfactor VIII door beoordeling van de terminale snelheidsconstante.
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
CL
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Om de farmacokinetiek van recombinante stollingsfactor VIII te karakteriseren door beoordeling van de schijnbare plasmaklaring na intraveneuze injectie.
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Vz
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Om de farmacokinetiek van recombinant stollingsfactor VIII te karakteriseren door beoordeling van het schijnbare distributievolume.
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij een enkele dosis op dag 1 tot dag 4 .
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij meerdere doses van dag 5 tot dag 8 .
Karakteriseren van de farmacokinetiek van recombinante stollingsfactor VIII door bepaling van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig.
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij meerdere doses van dag 5 tot dag 8 .
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij meerdere doses van dag 5 tot dag 8 .
Om de farmacokinetiek van recombinante stollingsfactor VIII te karakteriseren door middel van beoordeling van de maximale plasmaconcentratie.
Uur 30 min (vóór de dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur na de dosis bij meerdere doses van dag 5 tot dag 8 .
Recombinant stollingsfactor VIII meervoudige dosis:tmax
Tijdsspanne: Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Karakteriseren van de farmacokinetiek van recombinant stollingsfactor VIII door beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie te bereiken.
Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Recombinante stollingsfactor VIII meervoudige dosis:t1/2
Tijdsspanne: Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Karakteriseren van de farmacokinetiek van recombinant stollingsfactor VIII door beoordeling van de halfwaardetijd.
Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Recombinant stollingsfactor VIII meervoudige dosis:λz
Tijdsspanne: Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Karakteriseren van de farmacokinetiek van recombinant stollingsfactor VIII door beoordeling van de terminale snelheidsconstante.
Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Recombinant stollingsfactor VIII meervoudige dosis:CL
Tijdsspanne: Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Om de farmacokinetiek van recombinante stollingsfactor VIII te karakteriseren door beoordeling van de schijnbare plasmaklaring na intraveneuze injectie.
Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Recombinant stollingsfactor VIII meerdere doses:Vz
Tijdsspanne: Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie
Om de farmacokinetiek van recombinant stollingsfactor VIII te karakteriseren door beoordeling van het schijnbare distributievolume.
Op de 176e dag na het voorkomen van medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Xyntha

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren