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血友病Aの被験者における組換え凝固第VIII因子注射の薬物動態評価.

2019年8月16日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

血友病 A の被験者における組換え凝固第 VIII 因子注射と Xyntha® の無作為化、非盲検、ダブルサイクル、クロスオーバー、薬物動態研究。

これは、多施設、非盲検、無作為化試験です。 参加者は、1:1 のスケールで A または B グループに割り当てられます。つまり、治験薬を注入してから Xyntha (グループ A)、または代替シーケンス (グループ B) を注入します。 研究を完了したすべての参加者は、予防療法研究に参加します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Hu Zhou
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Xiangya Hospital Central South University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血友病 A.
  2. FVIII:C <1%。 3）12歳と65歳。

4）FVIII治療を受けており、治療曝露日数が100日以上である。 5）ランダム化前3ヶ月以上の出血治療歴がある。 6）FVIIIインヒビターアッセイの結果が陰性である。

7） 被験者は、試験期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

8）インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した。 9）初回投与前4日以内にFVIIIの治療を受けていない。

10）無出血状態。

除外基準:

  1. -血液凝固第VIII因子阻害剤の病歴または家族歴があります。
  2. 血友病Aに加えて、他の凝固障害疾患があります。
  3. HIV陽性。
  4. 試験中に手術を受ける予定。
  5. -初回投与前1週間以内に免疫調節剤を使用し、半減期が7未満。
  6. 実験薬または賦形剤にアレルギーがあることが知られています。
  7. 重度の貧血で、輸血が必要です。
  8. 深刻な肝臓または腎臓の損傷。
  9. 深刻な心臓病。
  10. コントロール不能な高血圧。
  11. -初回投与前の1か月以内に他の臨床試験に参加した.
  12. 研究者は、参加者には適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
参加者は、1:1 のスケールでグループ A または B に割り当てられます。つまり、参照薬 Xyntha (グループ A) を注入し、次に実験薬 (グループ B) を注入します。 研究を完了したすべての参加者は、予防グループ研究に参加します。
薬：シンサ
ファイザー社製組換え凝固第VIII因子注射液
薬：リコンビナント凝固因子VIII注射
スポンサーが製造するリコンビナント凝固第VIII因子注射剤の一種。
実験的：グループB
参加者は、1:1 のスケールでグループ A または B に割り当てられます。つまり、実験薬 (グループ B) を注入し、次に参照薬 Xyntha (グループ A) を注入します。 研究を完了したすべての参加者は、予防グループ研究に参加します。
薬：シンサ
ファイザー社製組換え凝固第VIII因子注射液
薬：リコンビナント凝固因子VIII注射
スポンサーが製造するリコンビナント凝固第VIII因子注射剤の一種。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験調製物と参照調製物との間の薬物動態パラメータ、ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
Cmax は、組換え凝固因子 VIII または代謝産物の最大血漿濃度です。
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
Recombinant Coagulation Factor VIII、血漿中濃度対時間曲線下面積(AUC)間の薬物動態パラメータ
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、組換え凝固第VIII因子の薬物動態を特徴付ける。
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
テスト準備と参照準備の間の増分回復
時間枠：24週間まで
注入終了後 1 時間以内に測定された FVIII のピーク活性 (Cmax として)。
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
tmax
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価することにより、組換え凝固第 VIII 因子の薬物動態を特徴付ける
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
t1/2
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間後 5 日目から 8 日目の複数回投与.
半減期の評価による組換え凝固第 VIII 因子の薬物動態の特徴付け
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間後 5 日目から 8 日目の複数回投与.
平均滞在時間（MRT）
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
MRT は、迅速な静脈内注射後に薬物分子が体内に留まる平均時間です。
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
λz
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
終末速度定数の評価による組換え凝固第VIII因子の薬物動態の特徴付け。
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
CL
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
静脈内注射後の見かけの血漿クリアランスの評価により、組換え凝固第 VIII 因子の薬物動態を特徴付ける。
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
Vz
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
見掛けの分布体積の評価による組換え凝固第VIII因子の薬物動態の特徴付け。
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間 1 日目から 4 日目の単回投与.
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間後 5 日目から 8 日目の複数回投与.
ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下の面積を評価することにより、組換え凝固第VIII因子の薬物動態を特徴付ける。
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間後 5 日目から 8 日目の複数回投与.
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間後 5 日目から 8 日目の複数回投与.
最大血漿濃度の評価による組換え凝固第 VIII 因子の薬物動態の特徴付け。
時間 30 分 (投与前)、5 分、20 分、35 分、60 分、1.5 時間、2 時間、3 時間、6 時間、9 時間、24 時間、36 時間、48 時間後 5 日目から 8 日目の複数回投与.
リコンビナント凝固因子 VIII 反復投与:tmax
時間枠：投薬予防から176日目
最大血漿濃度に到達するまでの時間を評価することにより、組換え凝固因子VIIIの薬物動態を特徴付ける。
投薬予防から176日目
組み換え凝固因子 VIII 反復投与:t1/2
時間枠：投薬予防から176日目
半減期の評価による組換え凝固第 VIII 因子の薬物動態の特徴付け。
投薬予防から176日目
Recombinant Coagulation Factor VIII 反復投与:λz
時間枠：投薬予防から176日目
終末速度定数の評価による組換え凝固第VIII因子の薬物動態の特徴付け。
投薬予防から176日目
リコンビナント凝固因子 VIII 反復投与:CL
時間枠：投薬予防から176日目
静脈内注射後の見かけの血漿クリアランスの評価により、組換え凝固第 VIII 因子の薬物動態を特徴付ける。
投薬予防から176日目
組換え凝固因子 VIII 反復投与:Vz
時間枠：投薬予防から176日目
見掛けの分布体積の評価による組換え凝固第VIII因子の薬物動態の特徴付け。
投薬予防から176日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (予想される)

2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月16日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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