Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion hos forsøgspersoner med hæmofili A.

16. august 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomiseret, åben-label, dobbeltcyklus, crossover, farmakokinetikundersøgelse af rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion versus Xyntha® hos forsøgspersoner med hæmofili A.

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret studie. Deltagerne vil blive tildelt A- eller B-grupper med en skala på 1:1, dvs. infundere studielægemiddel efterfulgt af Xyntha (gruppe A) eller den alternative sekvens (gruppe B). Alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen, vil deltage i det profylaktiske terapistudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmofili A.
  2. FVIII:C <1%. 3）12 og 65 år.

4）Har modtaget FVIII-behandling og behandlingseksponeringsdage ≥100. 5) Har blødningsbehandlingsjournaler på mindst 3 måneder før randomisering. 6）FVIII-hæmmeranalyseresultater er negative.

7） Forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen.

8） Forstået og underskrevet en informeret samtykkeformular. 9) Har ikke modtaget en behandling af nogen FVIII inden for 4 dage før den første dosis.

10) Ikke-blødende tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie eller familiehistorie med blodkoagulationsfaktor VIII-hæmmer.
  2. Har andre koagulationsdysfunktionssygdomme ud over hæmofili A.
  3. HIV-positiv.
  4. Planlæg at blive opereret under forsøget.
  5. Har brugt immunmodulator inden for en uge før den første dosis, og mindre end 7 halveringstider.
  6. Kendt for at være allergisk over for eksperimentelle lægemidler eller andre hjælpestoffer.
  7. Alvorlig anæmi og behov for blodtransfusion.
  8. Alvorlig lever- eller nyreskade.
  9. Alvorlig hjertesygdom.
  10. Ukontrollabel hypertension.
  11. Har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for en måned før første dosis.
  12. Forskerne mener, at det ikke egner sig til deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
Deltagerne vil blive tildelt gruppe A eller B med en skala på 1:1, dvs. infundere referencelægemiddel Xyntha (gruppe A), derefter eksperimentelt lægemiddel (gruppe B). Alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen, vil deltage i profylaksegruppeundersøgelsen.
Medicin: Xyntha
Rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion produceret af Pfizer Inc.
Medicin: Rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion
En slags rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion produceret af sponsor.
Eksperimentel: gruppe B
Deltagerne vil blive tildelt gruppe A eller B med en skala på 1:1, dvs. infundere eksperimentelt lægemiddel (gruppe B), derefter referencelægemiddel Xyntha (gruppe A). Alle deltagere, der gennemførte undersøgelsen, vil deltage i profylaksegruppeundersøgelsen.
Medicin: Xyntha
Rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion produceret af Pfizer Inc.
Medicin: Rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion
En slags rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion produceret af sponsor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre mellem testpræparat og referencepræparat, maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af rekombinant koagulationsfaktor VIII eller metabolit(er).
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
Farmakokinetiske parametre mellem rekombinant koagulationsfaktor VIII, areal under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC)
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
Inkrementel genopretning mellem testforberedelse og referenceforberedelse
Tidsramme: op til 24 uger
Maksimal aktivitet af FVIII (som Cmax) målt inden for 1 time efter afslutningen af ​​infusionen.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
t1/2
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på flere doser på dag 5 til dag 8 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af halveringstid
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
MRT er den gennemsnitlige tid, lægemiddelmolekyler forbliver i kroppen efter en hurtig intravenøs injektion.
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
λz
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af terminalhastighedskonstanten.
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
CL
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af tilsyneladende plasmaclearance efter intravenøs injektion.
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
Vz
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen.
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på enkeltdosis på dag 1 til dag 4 .
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på flere doser på dag 5 til dag 8 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på flere doser på dag 5 til dag 8 .
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af maksimal plasmakoncentration.
Time 30 min (før-dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 6 t, 9 t, 24 t, 36 t, 48 t efter dosis på flere doser på dag 5 til dag 8 .
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipel dosis:tmax
Tidsramme: På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipel dosis:t1/2
Tidsramme: På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af halveringstid.
På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipel dosis:λz
Tidsramme: På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af terminalhastighedskonstanten.
På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipel dosis:CL
Tidsramme: På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af tilsyneladende plasmaclearance efter intravenøs injektion.
På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipel dosis:Vz
Tidsramme: På den 176. dag efter forebyggelse af medicin
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rekombinant koagulationsfaktor VIII ved vurdering af tilsyneladende distributionsvolumen.
På den 176. dag efter forebyggelse af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Xyntha

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner