Evaluación farmacocinética de la inyección de factor VIII de coagulación recombinante en sujetos con hemofilia A.
16 de agosto de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio aleatorizado, abierto, de doble ciclo, cruzado, farmacocinético de la inyección de factor VIII de coagulación recombinante versus Xyntha® en sujetos con hemofilia A.
Este es un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado.
Los participantes serán asignados a los grupos A o B con una escala de 1:1, es decir, infundir el fármaco del estudio seguido de Xyntha (grupo A) o la secuencia alternativa (grupo B).
Todos los participantes que completaron el estudio ingresarán al Estudio de terapia profiláctica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
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Contacto:
- Zimin Sun, Doctor
- Número de teléfono: 0551 -62283191
- Correo electrónico: zmsun_vip@163.com
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Contacto:
- Yaming Xi, Doctor
- Número de teléfono: 0931-8356266
- Correo electrónico: xiyaming@163.com
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Investigador principal:
- Yaming Xi
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- HeNan Cancer Provincial Hospital
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Investigador principal:
- Hu Zhou
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Contacto:
- Hu Zhou, Doctor
- Número de teléfono: 0371-65587278
- Correo electrónico: "papertigerhu@163.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital Central South University
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Contacto:
- Xielan Zhao, Doctor
- Número de teléfono: 0731-84327564
- Correo electrónico: zhaoxl9198@163.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Lei Zhang, Doctor
- Número de teléfono: 022-20909240
- Correo electrónico: zhanglei1@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemofilia a
- FVIII:C <1%. 3）12 y 65 años.
4）Ha recibido tratamiento con FVIII y los días de exposición al tratamiento ≥100. 5) Tiene registros de tratamiento de sangrado de al menos 3 meses antes de la aleatorización. 6）Los resultados del ensayo del inhibidor de FVIII son negativos.
7） Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
8) Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 9）No ha recibido tratamiento con FVIII en los 4 días anteriores a la primera dosis.
10）Estado sin sangrado.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes o antecedentes familiares de inhibidor del factor VIII de coagulación sanguínea.
- Tiene otras enfermedades disfuncionales de la coagulación además de la hemofilia A.
- VIH positivo.
- Planee recibir cirugía durante el ensayo.
- Ha usado inmunomodulador dentro de una semana antes de la primera dosis, y menos de 7 períodos de vida media.
- Conocido por ser alérgico a las drogas experimentales o cualquier excipiente.
- Anemia severa y necesidad de transfusión de sangre.
- Daño hepático o renal grave.
- Enfermedad cardíaca grave.
- Hipertensión incontrolable.
- Ha participado en otros estudios clínicos dentro del mes anterior a la primera dosis.
- Los investigadores creen que no es adecuado para los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes serán asignados al grupo A o B con una escala de 1:1, es decir, infundir el medicamento de referencia Xyntha (grupo A), luego el medicamento experimental (grupo B).
Todos los participantes que completaron el estudio ingresarán al grupo de estudio de profilaxis.
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Inyección de factor VIII de coagulación recombinante producida por Pfizer Inc.
Una especie de inyección de factor VIII de coagulación recombinante producida por el patrocinador.
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Experimental: grupo B
Los participantes serán asignados al grupo A o B con una escala de 1:1, es decir, infundir el fármaco experimental (grupo B), luego el fármaco de referencia Xyntha (grupo A).
Todos los participantes que completaron el estudio ingresarán al grupo de estudio de profilaxis.
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Inyección de factor VIII de coagulación recombinante producida por Pfizer Inc.
Una especie de inyección de factor VIII de coagulación recombinante producida por el patrocinador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros farmacocinéticos entre la preparación de prueba y la preparación de referencia, concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Cmax es la concentración plasmática máxima de factor VIII de coagulación recombinante o metabolito(s).
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Parámetros farmacocinéticos entre factor VIII de coagulación recombinante, área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Recuperación incremental entre la preparación de prueba y la preparación de referencia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Actividad máxima de FVIII (como Cmax) medida dentro de 1 hora después del final de la infusión.
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hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tmáx
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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t1/2
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis múltiples en el día 5 al día 8 .
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación de la vida media
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis múltiples en el día 5 al día 8 .
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Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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MRT es el tiempo promedio que las moléculas del fármaco permanecen en el cuerpo después de una inyección intravenosa rápida.
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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λz
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación de la constante de velocidad terminal.
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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CL
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación del aclaramiento plasmático aparente después de la inyección intravenosa.
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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VZ
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación del volumen aparente de distribución.
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis única en el día 1 al día 4 .
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis múltiples en el día 5 al día 8 .
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito.
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis múltiples en el día 5 al día 8 .
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis múltiples en el día 5 al día 8 .
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación de la concentración plasmática máxima.
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Hora 30 min (antes de la dosis), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h después de la dosis en dosis múltiples en el día 5 al día 8 .
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Dosis múltiple de factor VIII de coagulación recombinante: tmax
Periodo de tiempo: En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima.
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En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Dosis múltiple de factor VIII de coagulación recombinante: t1/2
Periodo de tiempo: En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación de la vida media.
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En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Dosis múltiple del factor VIII de coagulación recombinante:λz
Periodo de tiempo: En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación de la constante de velocidad terminal.
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En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Dosis múltiple de factor VIII de coagulación recombinante: CL
Periodo de tiempo: En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación del aclaramiento plasmático aparente después de la inyección intravenosa.
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En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Factor VIII de coagulación recombinante dosis múltiple:Vz
Periodo de tiempo: En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Caracterizar la farmacocinética del factor VIII de coagulación recombinante mediante la evaluación del volumen aparente de distribución.
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En el día 176 después de la prevención de la medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTTQ-NXBYZ-02-PK
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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