Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki iniekcji rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII u pacjentów z hemofilią A.

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, dwucyklowe, krzyżowe badanie farmakokinetyczne rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII we wstrzyknięciu w porównaniu z Xyntha® u pacjentów z hemofilią A.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup A lub B w skali 1:1, tj. wlew badanego leku, a następnie Xyntha (grupa A) lub kolejność alternatywna (grupa B). Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie, wezmą udział w badaniu dotyczącym terapii profilaktycznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hemofilia A.
  2. FVIII:C <1%. 3) 12 i 65 lat.

4) Otrzymał leczenie FVIII i dni ekspozycji na leczenie ≥100. 5) Posiada historię leczenia krwotoków przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. 6) Wyniki testu inhibitora FVIII są ujemne.

7) Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas badania.

8) Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 9) Nie otrzymał leczenia żadnym FVIII w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką.

10) stan bez krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma historię lub rodzinną historię inhibitora czynnika krzepnięcia krwi VIII.
  2. Ma inne choroby związane z zaburzeniami krzepnięcia oprócz hemofilii A.
  3. HIV pozytywny.
  4. Zaplanuj operację podczas okresu próbnego.
  5. Stosował immunomodulator w ciągu jednego tygodnia przed pierwszą dawką i mniej niż 7 okresów półtrwania.
  6. Wiadomo, że jest uczulony na leki eksperymentalne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  7. Ciężka anemia i potrzebna transfuzja krwi.
  8. Poważne uszkodzenie wątroby lub nerek.
  9. Poważna choroba serca.
  10. Niekontrolowane nadciśnienie.
  11. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
  12. Naukowcy uważają, że nie jest to odpowiednie dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa A
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy A lub B w skali 1:1, czyli podać lek referencyjny Xyntha (grupa A), następnie lek eksperymentalny (grupa B). Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie, wezmą udział w badaniu grupy profilaktycznej.
Lek: Xyntha
Wstrzyknięcie rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII produkowane przez firmę Pfizer Inc.
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII
Rodzaj zastrzyku rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII produkowanego przez sponsora.
Eksperymentalny: grupa B
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy A lub B w skali 1:1, czyli wlew leku eksperymentalnego (grupa B), następnie lek referencyjny Xyntha (grupa A). Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie, wezmą udział w badaniu grupy profilaktycznej.
Lek: Xyntha
Wstrzyknięcie rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII produkowane przez firmę Pfizer Inc.
Lek: Wstrzyknięcie rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII
Rodzaj zastrzyku rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII produkowanego przez sponsora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne między preparatem badanym a preparatem referencyjnym, maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII lub jego metabolitu.
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Parametry farmakokinetyczne między rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII, pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Przyrostowe odzyskiwanie między przygotowaniem testu a przygotowaniem odniesienia
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Szczytowa aktywność FVIII (jako Cmax) mierzona w ciągu 1 godziny po zakończeniu infuzji.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tmaks
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Charakterystyka farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
t1/2
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu dawki wielokrotnej w dniach od 5 do 8 .
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę okresu półtrwania
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu dawki wielokrotnej w dniach od 5 do 8 .
Średni czas zamieszkania (MRT)
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
MRT to średni czas, przez jaki cząsteczki leku pozostają w organizmie po szybkim wstrzyknięciu dożylnym.
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
λz
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII przez ocenę stałej szybkości końcowej.
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
CL
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Charakterystyka farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę pozornego klirensu osoczowego po wstrzyknięciu dożylnym.
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Vz
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę pozornej objętości dystrybucji.
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu pojedynczej dawki od dnia 1 do dnia 4 .
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu dawki wielokrotnej w dniach od 5 do 8 .
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności.
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu dawki wielokrotnej w dniach od 5 do 8 .
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu dawki wielokrotnej w dniach od 5 do 8 .
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę maksymalnego stężenia w osoczu.
Godzina 30 min (przed podaniem dawki), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h po podaniu dawki wielokrotnej w dniach od 5 do 8 .
Wielokrotna dawka rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII: tmax
Ramy czasowe: W 176. dniu po profilaktyce leków
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
W 176. dniu po profilaktyce leków
Wielokrotna dawka rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII: t1/2
Ramy czasowe: W 176. dniu po profilaktyce leków
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę okresu półtrwania.
W 176. dniu po profilaktyce leków
Dawka wielokrotna rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII: λz
Ramy czasowe: W 176. dniu po profilaktyce leków
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII przez ocenę stałej szybkości końcowej.
W 176. dniu po profilaktyce leków
Dawka wielokrotna rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII: CL
Ramy czasowe: W 176. dniu po profilaktyce leków
Charakterystyka farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę pozornego klirensu osoczowego po wstrzyknięciu dożylnym.
W 176. dniu po profilaktyce leków
Dawka wielokrotna rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII: Vz
Ramy czasowe: W 176. dniu po profilaktyce leków
Scharakteryzowanie farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII poprzez ocenę pozornej objętości dystrybucji.
W 176. dniu po profilaktyce leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Xyntha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj