Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik utvärdering av rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion hos patienter med hemofili A.

16 augusti 2019 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomiserad, öppen, dubbelcykel, crossover, farmakokinetikstudie av rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion kontra Xyntha® hos patienter med hemofili A.

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad studie. Deltagarna kommer att tilldelas A- eller B-grupper med en skala på 1:1, d.v.s. infundera studieläkemedlet följt av Xyntha (grupp A), eller den alternativa sekvensen (grupp B). Alla deltagare som genomförde studien kommer att gå in i studien om profylaktisk terapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hu Zhou
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Blödarsjuka A.
  2. FVIII:C <1%. 3）12 och 65 år.

4）Har fått FVIII-behandling och behandlingsexponeringsdagarna ≥100. 5）Har blödningsbehandlingsregister på minst 3 månader före randomisering. 6）FVIII-hämmare analysresultat är negativa.

7） Försökspersonerna bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod under studien.

8）Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär. 9) Har inte fått behandling av någon FVIII inom 4 dagar före den första dosen.

10）Icke-blödande tillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia eller familjehistoria av blodkoagulationsfaktor VIII-hämmare.
  2. Har andra koagulationsdysfunktionssjukdomar förutom hemofili A.
  3. Hivpositiv.
  4. Planera att genomgå operation under rättegången.
  5. Har använt immunmodulator inom en vecka före den första dosen, och mindre än 7 halveringstider.
  6. Känd för att vara allergisk mot experimentella läkemedel eller andra hjälpämnen.
  7. Svår anemi och behöver blodtransfusion.
  8. Allvarlig lever- eller njurskada.
  9. Allvarlig hjärtsjukdom.
  10. Okontrollerbar hypertoni.
  11. Har deltagit i andra kliniska studier inom en månad före första dosen.
  12. Forskarna menar att det inte är lämpligt för deltagare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
Deltagarna kommer att tilldelas grupp A eller B med en skala på 1:1, d.v.s. infundera referensläkemedlet Xyntha (grupp A), sedan experimentellt läkemedel (grupp B). Alla deltagare som genomförde studien kommer att gå in i profylaxgruppsstudien.
Läkemedel: Xyntha
Rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion producerad av Pfizer Inc.
Läkemedel: Rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion
En sorts rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion producerad av sponsor.
Experimentell: grupp B
Deltagarna kommer att tilldelas grupp A eller B med en skala på 1:1, d.v.s. infundera experimentellt läkemedel (grupp B), sedan referensläkemedlet Xyntha (grupp A). Alla deltagare som genomförde studien kommer att gå in i profylaxgruppsstudien.
Läkemedel: Xyntha
Rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion producerad av Pfizer Inc.
Läkemedel: Rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion
En sorts rekombinant koagulationsfaktor VIII-injektion producerad av sponsor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar mellan testberedningen och referensberedningen, maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av rekombinant koagulationsfaktor VIII eller metabolit(er).
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Farmakokinetiska parametrar mellan rekombinant koagulationsfaktor VIII, area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Inkrementell återhämtning mellan testförberedelse och referensförberedelse
Tidsram: upp till 24 veckor
Toppaktivitet för FVIII (som Cmax) mätt inom 1 timme efter avslutad infusion.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tmax
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
t1/2
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosen på flera doser dag 5 till dag 8 .
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av halveringstid
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosen på flera doser dag 5 till dag 8 .
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
MRT är den genomsnittliga tid som läkemedelsmolekyler stannar i kroppen efter en snabb intravenös injektion.
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
λz
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av terminal hastighetskonstant.
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
CL
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av skenbart plasmaclearance efter intravenös injektion.
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Vz
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av skenbar distributionsvolym.
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter engångsdos på dag 1 till dag 4 .
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC)
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosen på flera doser dag 5 till dag 8 .
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet.
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosen på flera doser dag 5 till dag 8 .
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosen på flera doser dag 5 till dag 8 .
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av maximal plasmakoncentration.
Timme 30 minuter (före dos), 5 minuter, 20 minuter, 35 minuter, 60 minuter, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosen på flera doser dag 5 till dag 8 .
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipeldos:tmax
Tidsram: På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipeldos:t1/2
Tidsram: På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av halveringstid.
På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipeldos:λz
Tidsram: På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av terminal hastighetskonstant.
På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipeldos:CL
Tidsram: På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av skenbart plasmaclearance efter intravenös injektion.
På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Rekombinant koagulationsfaktor VIII multipeldos:Vz
Tidsram: På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering
Att karakterisera farmakokinetiken för rekombinant koagulationsfaktor VIII genom bedömning av skenbar distributionsvolym.
På den 176:e dagen efter förebyggande av medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera