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Valutazione farmacocinetica dell'iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante in soggetti con emofilia A.

16 agosto 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio randomizzato, in aperto, a doppio ciclo, crossover, di farmacocinetica dell'iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante rispetto a Xyntha® in soggetti con emofilia A.

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato. I partecipanti verranno assegnati ai gruppi A o B con una scala di 1:1, ovvero infondere il farmaco oggetto dello studio seguito da Xyntha (gruppo A) o dalla sequenza alternativa (gruppo B). Tutti i partecipanti che hanno completato lo studio entreranno nello studio di terapia profilattica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hu Zhou
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emofilia A.
  2. FVIII:C<1%. 3) 12 e 65 anni.

4）Ha ricevuto un trattamento con FVIII ei giorni di esposizione al trattamento ≥100. 5） Ha registrazioni di trattamenti emorragici di almeno 3 mesi prima della randomizzazione. 6) I risultati del test dell'inibitore del FVIII sono negativi.

7） I soggetti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.

8）Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 9）Non ha ricevuto alcun trattamento di FVIII nei 4 giorni precedenti la prima dose.

10）Stato senza sanguinamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia o una storia familiare di inibitore del fattore VIII della coagulazione del sangue.
  2. Ha altre malattie da disfunzione della coagulazione oltre all'emofilia A.
  3. HIV positivo.
  4. Piano per ricevere un intervento chirurgico durante il processo.
  5. Ha usato l'immunomodulatore entro una settimana prima della prima dose e meno di 7 periodi di emivita.
  6. Noto per essere allergico ai farmaci sperimentali o a qualsiasi eccipiente.
  7. Anemia grave e necessita di trasfusioni di sangue.
  8. Gravi danni al fegato o ai reni.
  9. Malattia cardiaca grave.
  10. Ipertensione incontrollabile.
  11. Ha partecipato ad altri studi clinici entro un mese prima della prima dose.
  12. I ricercatori ritengono che non sia adatto ai partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
I partecipanti verranno assegnati al gruppo A o B con una scala di 1:1, ovvero infondere il farmaco di riferimento Xyntha (gruppo A), quindi il farmaco sperimentale (gruppo B). Tutti i partecipanti che hanno completato lo studio entreranno nello studio di gruppo di profilassi.
Droga: Xyntha
Iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante prodotta da Pfizer Inc.
Droga: Iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante
Una sorta di iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante prodotta dallo sponsor.
Sperimentale: gruppo B
I partecipanti verranno assegnati al gruppo A o B con una scala di 1:1, ovvero infondere il farmaco sperimentale (gruppo B), quindi fare riferimento al farmaco Xyntha (gruppo A). Tutti i partecipanti che hanno completato lo studio entreranno nello studio di gruppo di profilassi.
Droga: Xyntha
Iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante prodotta da Pfizer Inc.
Droga: Iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante
Una sorta di iniezione di fattore VIII della coagulazione ricombinante prodotta dallo sponsor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici tra la preparazione del test e la preparazione di riferimento, concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Cmax è la concentrazione plasmatica massima del Fattore VIII della coagulazione ricombinante o del(i) metabolita(i).
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Parametri farmacocinetici tra Fattore VIII della coagulazione ricombinante, Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Recupero incrementale tra la preparazione del test e la preparazione del riferimento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Attività di picco di FVIII (come Cmax) misurata entro 1 ora dalla fine dell'infusione.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione del tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
t1/2
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose in dose multipla dal giorno 5 al giorno 8 .
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione dell'emivita
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose in dose multipla dal giorno 5 al giorno 8 .
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
MRT è il tempo medio in cui le molecole del farmaco rimangono nel corpo dopo una rapida iniezione endovenosa.
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
λz
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione della costante di velocità terminale.
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
CL
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione della clearance plasmatica apparente dopo l'iniezione endovenosa.
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Vz
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione del volume apparente di distribuzione.
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose con dose singola dal giorno 1 al giorno 4 .
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose in dose multipla dal giorno 5 al giorno 8 .
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione dell'area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero a infinito.
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose in dose multipla dal giorno 5 al giorno 8 .
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose in dose multipla dal giorno 5 al giorno 8 .
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione della concentrazione plasmatica massima.
Ora 30 min (pre-dose), 5 min, 20 min, 35 min, 60 min, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 24 h, 36 h, 48 h post-dose in dose multipla dal giorno 5 al giorno 8 .
Fattore VIII della coagulazione ricombinante dose multipla:tmax
Lasso di tempo: Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione del tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Fattore VIII della coagulazione ricombinante dose multipla: t1/2
Lasso di tempo: Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione dell'emivita.
Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Fattore VIII della coagulazione ricombinante dose multipla:λz
Lasso di tempo: Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione della costante di velocità terminale.
Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Fattore VIII della coagulazione ricombinante dose multipla:CL
Lasso di tempo: Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione della clearance plasmatica apparente dopo l'iniezione endovenosa.
Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Fattore VIII della coagulazione ricombinante dose multipla:Vz
Lasso di tempo: Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci
Caratterizzare la farmacocinetica del fattore VIII della coagulazione ricombinante mediante valutazione del volume apparente di distribuzione.
Il 176 ° giorno dopo la prevenzione dei farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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