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A형 혈우병 환자에서 재조합 응고인자 VIII 주사의 약동학 평가

2019년 8월 16일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A형 혈우병 피험자에서 재조합 응고 인자 VIII 주사 대 Xyntha®의 무작위, 공개, 이중 주기, 교차, 약동학 연구.

이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 무작위 연구입니다. 참가자는 1:1 척도로 A 또는 B 그룹에 배정됩니다. 즉, 연구 약물을 주입한 다음 Xyntha(그룹 A) 또는 대체 순서(그룹 B)를 주입합니다. 연구를 완료한 모든 참가자는 예방 치료 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaming Xi
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • HeNan Cancer Provincial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hu Zhou
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 혈우병 A.
  2. FVIII:C <1%. 3) 12세 및 65세.

4) FVIII 치료를 받았고 치료 노출 일수가 ≥100입니다. 5) 무작위 배정 전 최소 3개월의 출혈 치료 기록이 있어야 합니다. 6) FVIII 억제제 분석 결과가 음성입니다.

7) 피험자는 연구 중에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

8) 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 9) 첫 번째 투여 전 4일 이내에 FVIII의 치료를 받지 않았습니다.

10) 출혈이 없는 상태.

제외 기준:

  1. 혈액 응고 인자 VIII 억제제의 병력 또는 가족력이 있습니다.
  2. A형 혈우병 외에 다른 응고장애 질환이 있다.
  3. HIV 양성.
  4. 시험 기간 동안 수술을 받을 계획을 세우십시오.
  5. 첫 번째 투여 전 1주 이내에 면역조절제를 사용했으며 7회 미만의 반감기입니다.
  6. 실험용 약물이나 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 빈혈이 심하고 수혈이 필요합니다.
  8. 심각한 간 또는 신장 손상.
  9. 심각한 심장병.
  10. 제어할 수 없는 고혈압.
  11. 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  12. 연구원들은 그것이 참가자들에게 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
참가자는 1:1 척도로 A 또는 B 그룹에 배정됩니다. 즉, 참조 약물 Xyntha(그룹 A)를 주입한 다음 실험 약물(그룹 B)을 주입합니다. 연구를 완료한 모든 참가자는 예방 그룹 연구에 참여하게 됩니다.
의약품: 신타
Pfizer Inc.에서 생산하는 재조합 응고 인자 VIII 주사제
의약품: 재조합 응고 인자 VIII 주입
후원사에서 생산하는 일종의 재조합응고인자 VIII 주사제입니다.
실험적: 그룹 B
참가자는 1:1 비율로 그룹 A 또는 B에 배정됩니다. 즉, 실험 약물(그룹 B)을 주입한 다음 참조 약물 Xyntha(그룹 A)를 주입합니다. 연구를 완료한 모든 참가자는 예방 그룹 연구에 참여하게 됩니다.
의약품: 신타
Pfizer Inc.에서 생산하는 재조합 응고 인자 VIII 주사제
의약품: 재조합 응고 인자 VIII 주입
후원사에서 생산하는 일종의 재조합응고인자 VIII 주사제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 제제와 참조 제제 사이의 약동학적 매개변수, 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
Cmax는 재조합 응고 인자 VIII 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
Recombinant Coagulation Factor VIII, Area under the plasma concentration verus time curve(AUC) 사이의 약동학 매개변수
기간: 시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
테스트 준비와 참조 준비 간의 증분 복구
기간: 최대 24주
주입 종료 후 1시간 이내에 측정된 FVIII의 피크 활성(Cmax로).
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
t1/2
기간: 시간 5일에서 8일까지 다중 투여 시 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
반감기 평가를 통해 재조합 응고 인자 VIII의 약동학 특성 규명
시간 5일에서 8일까지 다중 투여 시 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
평균 거주 시간(MRT)
기간: 시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
MRT는 빠른 정맥 주사 후 약물 분자가 체내에 머무는 평균 시간입니다.
시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
λz
기간: 시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
말단 속도 상수를 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
씨엘
기간: 시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
정맥 주사 후 겉보기 혈장 청소율을 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
Vz
기간: 시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
겉보기 분포 용적을 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
시간 1일부터 4일까지 단일 용량 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 시간 5일에서 8일까지 다중 투여 시 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
시간 5일에서 8일까지 다중 투여 시 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 시간 5일에서 8일까지 다중 투여 시 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
최대 혈장 농도 평가를 통해 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
시간 5일에서 8일까지 다중 투여 시 투여 후 30분(투여 전), 5분, 20분, 35분, 60분, 1.5h, 2h, 3h, 6h, 9h, 24h, 36h, 48h .
재조합 응고 인자 VIII 다중 용량:tmax
기간: 투약 예방 후 176일째
최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
투약 예방 후 176일째
재조합 응고 인자 VIII 다중 용량:t1/2
기간: 투약 예방 후 176일째
반감기 평가를 통해 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
투약 예방 후 176일째
재조합 응고 인자 VIII 다중 용량:λz
기간: 투약 예방 후 176일째
말단 속도 상수를 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
투약 예방 후 176일째
재조합 응고 인자 VIII 다중 용량:CL
기간: 투약 예방 후 176일째
정맥 주사 후 겉보기 혈장 청소율을 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
투약 예방 후 176일째
재조합 응고 인자 VIII 다중 용량:Vz
기간: 투약 예방 후 176일째
겉보기 분포 용적을 평가하여 재조합 응고 인자 VIII의 약동학을 특성화합니다.
투약 예방 후 176일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTTQ-NXBYZ-02-PK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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