管理慢性疼痛的生活质量
2020年2月23日 更新者：John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A.、University of North Texas Health Science Center
优化慢性疼痛管理的健康相关生活质量措施
本研究评估了基于来自 PROMIS-29 仪器的 SPADE 集群（睡眠障碍、活动疼痛干扰、焦虑、抑郁和低能量/疲劳）的健康相关生活质量报告在慢性低血压患者中的使用背疼。
一半的参与者将收到报告，而另一半则不会。
研究概览
详细说明
与健康相关的生活质量报告为参与者提供了 SPADE 集群的总分及其五个分量表中每个分量表的分数。
最近发布的联邦疼痛研究战略指出，疼痛不能孤立地衡量，而应该结合“非疼痛领域”的其他结果指标（如生活质量）进行评估。
它认识到疼痛可能会受到并影响患者的睡眠、情绪、认知、功能和生活质量等属性。
此外，该报告指出，在其他领域没有伴随改善的情况下疼痛的改善可能不构成具有临床意义的结果。
本研究旨在评估健康相关生活质量报告在改善慢性腰痛参与者的生活质量、背痛强度和背部相关残疾方面的效用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
慢性腰痛根据 NIH 慢性腰痛研究标准工作组制定的标准和 SPADE 聚类评分 ≥ 55
排除标准：
没有慢性腰痛或 SPADE 集群评分 < 55
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康相关生活质量报告
随机分配到该组的参与者将收到与健康相关的生活质量报告。
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基于 SPADE 聚类分数的主题报告和解释指南
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无干预：接收报告的候补名单
随机分配到该组的参与者将在完成研究后收到与健康相关的生活质量报告。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS-29 生活质量测量
大体时间：3 个月后随机化
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SPADE Cluster Score（首字母缩写词代表来自 PROMIS-29 的睡眠障碍、疼痛干扰、焦虑、抑郁和低能量/疲劳子量表）。
每个原始子量表分数的范围从 4 到 20。
然后将每个子量表原始分数转换为人口标准化的“t 分数”，平均值为 50，标准差为 10。
然后将 SPADE 聚类分数计算为这五个子量表 t 分数的平均值。
SPADE Cluster 及其每个组件量表上的更高 t 分数代表更差的结果。
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3 个月后随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛强度
大体时间：3 个月后随机化
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疼痛数值评定量表 (0-10)。
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3 个月后随机化
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背部相关残疾
大体时间：3 个月后随机化
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Roland-Morris 残疾问卷 (0-24)。
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3 个月后随机化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量报告的效用
大体时间：1 个月后随机化
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对实验治疗组的参与者进行调查，以衡量报告的总体价值、对报告的各种看法以及参与者针对报告采取的行动，包括与他们的医生或其他医疗保健提供者分享。
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1 个月后随机化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C Licciardone, DO、University of North Texas Health Science Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (实际的)
2020年1月14日
研究完成 (实际的)
2020年1月14日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月23日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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