Calidad de vida en el manejo del dolor crónico
23 de febrero de 2020 actualizado por: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Medidas de calidad de vida relacionada con la salud para optimizar el manejo del dolor crónico
Este estudio evalúa el uso de un informe de calidad de vida relacionada con la salud basado en el clúster SPADE (trastorno del sueño, interferencia del dolor con las actividades, ansiedad, depresión y baja energía/fatiga) derivado del instrumento PROMIS-29 en pacientes con baja dolor de espalda.
La mitad de los participantes recibirán el informe, mientras que la otra mitad no.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El informe de calidad de vida relacionada con la salud proporciona a los participantes una puntuación general en el grupo SPADE y puntuaciones en cada una de sus cinco escalas de componentes.
La Estrategia Federal de Investigación del Dolor publicada recientemente establece que el dolor no se puede medir de forma aislada, sino que debe evaluarse junto con otras medidas de resultado en 'dominios no relacionados con el dolor', como la calidad de vida.
Reconoce que el dolor puede verse afectado y afectar atributos del paciente como el sueño, el estado de ánimo, la cognición, la función y la calidad de vida.
Además, el informe establece que la mejora del dolor sin una mejora concomitante en otros dominios puede no constituir un resultado clínicamente significativo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de un informe de calidad de vida relacionada con la salud para mejorar la calidad de vida, la intensidad del dolor de espalda y la discapacidad relacionada con la espalda en participantes con dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Dolor lumbar crónico basado en los criterios establecidos por el grupo de trabajo de los NIH sobre estándares de investigación para el dolor lumbar crónico Y puntaje de grupo SPADE ≥ 55
Criterio de exclusión:
Ausencia de dolor lumbar crónico O puntaje de grupo SPADE < 55
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Informe de calidad de vida relacionada con la salud
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el Informe de calidad de vida relacionada con la salud.
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Informe de la asignatura y guía de interpretación basada en las puntuaciones del grupo SPADE
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Sin intervención: Lista de espera para recibir el informe
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el Informe de calidad de vida relacionada con la salud después de completar el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PROMIS-29 Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la aleatorización
|
Puntaje de grupo SPADE (acrónimo que representa las subescalas de alteración del sueño, interferencia del dolor, ansiedad, depresión y baja energía/fatiga derivadas de PROMIS-29).
Cada puntaje bruto de subescala varía de 4 a 20.
Cada puntuación bruta de subescala se convierte luego en una "puntuación t" normada por la población, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
A continuación, se calcula la puntuación de grupo de SPADE como la media de estas cinco puntuaciones t de subescala.
Los puntajes t más altos en el Clúster SPADE y cada una de sus escalas de componentes representan peores resultados.
|
3 meses posteriores a la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor lumbar
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la aleatorización
|
Escala de valoración numérica del dolor (0-10).
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3 meses posteriores a la aleatorización
|
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Discapacidad relacionada con la espalda
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la aleatorización
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Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (0-24).
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3 meses posteriores a la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilidad del Informe de Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la aleatorización
|
Encuesta de participantes en el brazo de tratamiento experimental para medir el valor general del informe, varias percepciones del mismo y acciones tomadas por los participantes en respuesta al informe, incluido compartirlo con sus médicos u otros proveedores de atención médica.
|
1 mes posterior a la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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