Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života při zvládání chronické bolesti

23. února 2020 aktualizováno: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Opatření kvality života související se zdravím k optimalizaci zvládání chronické bolesti

Tato studie hodnotí použití zprávy o kvalitě života související se zdravím založené na shluku SPADE (poruchy spánku, interference bolesti s aktivitami, úzkost, deprese a nízká energie/únava) odvozené z nástroje PROMIS-29 u pacientů s chronickým nízkým bolesti zad. Polovina účastníků zprávu obdrží, druhá polovina nikoliv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zpráva o kvalitě života související se zdravím poskytuje účastníkům celkové skóre na clusteru SPADE a skóre na každé z jeho pěti dílčích škál. Nedávno vydaná Federal Pain Research Strategy uvádí, že bolest nelze měřit izolovaně, ale spíše by měla být hodnocena ve spojení s jinými výslednými měřítky v „nebolestivých doménách“, jako je kvalita života. Uvědomuje si, že bolest může být ovlivněna a ovlivnit takové vlastnosti pacienta, jako je spánek, nálada, kognice, funkce a kvalita života. Dále zpráva uvádí, že zlepšení bolesti bez současného zlepšení v jiných oblastech nemusí představovat klinicky významný výsledek. Tato studie si klade za cíl zhodnotit užitečnost zprávy o kvalitě života související se zdravím při zlepšování kvality života, intenzity bolesti zad a postižení zad u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Chronická bolest dolní části zad na základě kritérií stanovených NIH Task Force pro výzkumné standardy pro chronickou bolest dolní části zad A SPADE Cluster Score ≥ 55

Kritéria vyloučení:

Absence chronické bolesti dolní části zad NEBO SPADE Cluster Score < 55

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpráva o kvalitě života související se zdravím
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží zprávu o kvalitě života související se zdravím.
Jiný: Zpráva o kvalitě života související se zdravím
Předmět zprávy a výklad průvodce na základě skóre SPADE clusteru
Žádný zásah: Seznam čekatelů na přijetí zprávy
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží po dokončení studie zprávu o kvalitě života související se zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS-29 Opatření kvality života
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
SPADE Cluster Score (akronym představuje subškály Poruchy spánku, Rušení bolesti, Úzkost, Deprese a Nízká energie/Únava odvozené z PROMIS-29). Každé hrubé skóre subškály se pohybuje od 4 do 20. Každé hrubé skóre subškály je poté převedeno na populačně normované „t-skóre“ s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Skóre SPADE Cluster Score se pak vypočítá jako průměr těchto pěti subškálových t-skóre. Vyšší t-skóre na klastru SPADE a na každé z jeho dílčích škál představují horší výsledky.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti dolní části zad
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Numerická hodnotící stupnice pro bolest (0-10).
3 měsíce po randomizaci
Postižení související se zády
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Roland-Morris Dotazník zdravotního postižení (0-24).
3 měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost zprávy o kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 1 měsíc po randomizaci
Průzkum mezi účastníky experimentální léčebné větve s cílem změřit celkovou hodnotu zprávy, různé vnímání této zprávy a opatření přijatá účastníky v reakci na zprávu, včetně jejího sdílení se svými lékaři nebo jinými poskytovateli zdravotní péče.
1 měsíc po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Texas Health Science Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit