Livskvalitet for å håndtere kroniske smerter
23. februar 2020 oppdatert av: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Helserelaterte livskvalitetstiltak for å optimalisere kronisk smertebehandling
Denne studien evaluerer bruken av en helserelatert livskvalitetsrapport basert på SPADE-klyngen (søvnforstyrrelse, smerteinterferens med aktiviteter, angst, depresjon og lav energi/tretthet) utledet fra PROMIS-29-instrumentet hos pasienter med kronisk lav ryggsmerte.
Halvparten av deltakerne vil motta rapporten, mens den andre halvparten ikke får.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den helserelaterte livskvalitetsrapporten gir deltakerne en samlet poengsum på SPADE-klyngen og poengsum på hver av dens fem komponentskalaer.
Den nylig utgitte Federal Pain Research Strategy sier at smerte ikke kan måles isolert, men snarere bør vurderes sammen med andre utfallsmål i 'ikke-smertedomener', for eksempel livskvalitet.
Den anerkjenner at smerte kan påvirkes av og påvirke pasientegenskaper som søvn, humør, kognisjon, funksjon og livskvalitet.
Videre sier rapporten at bedring av smerte uten samtidig bedring i andre domener kanskje ikke utgjør et klinisk meningsfullt resultat.
Denne studien tar sikte på å vurdere nytten av en helserelatert livskvalitetsrapport for å forbedre livskvalitet, ryggsmerterintensitet og ryggrelatert funksjonshemming hos deltakere med kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kronisk korsryggsmerter basert på kriterier fastsatt av NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain AND SPADE Cluster Score ≥ 55
Ekskluderingskriterier:
Fravær av kroniske korsryggsmerter ELLER SPADE Cluster Score < 55
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helserelatert livskvalitetsrapport
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta rapporten om helserelatert livskvalitet.
|
Fagrapport og tolkningsveiledning basert på SPADE cluster score
|
|
Ingen inngripen: Venteliste for å motta rapporten
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta rapporten om helserelatert livskvalitet etter fullføring av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
SPADE Cluster Score (akronym representerer Søvnforstyrrelser, Smerteinterferens, Angst, Depresjon og Low Energy/Fatigue subskalaer avledet fra PROMIS-29).
Hver rå subskala-poengsum varierer fra 4 til 20.
Hver subskala råskåre blir deretter konvertert til en populasjonsnormert "t-score", med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
SPADE Cluster Score beregnes deretter som gjennomsnittet av disse fem underskala t-skårene.
Høyere t-score på SPADE Cluster og hver av dens komponentskalaer representerer dårligere resultater.
|
3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av korsryggsmerter
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10).
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Ryggrelatert funksjonshemming
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24).
|
3 måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nytteverdien av rapporten om helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
|
Undersøkelse av deltakere i den eksperimentelle behandlingsarmen for å måle den samlede verdien av rapporten, ulike oppfatninger av den og handlinger som deltakerne har utført som svar på rapporten, inkludert å dele den med sine leger eller andre helsepersonell.
|
1 måned etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300690
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .