Качество жизни при лечении хронической боли
23 февраля 2020 г. обновлено: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Показатели качества жизни, связанные со здоровьем, для оптимизации лечения хронической боли
В этом исследовании оценивается использование отчета о качестве жизни, связанного со здоровьем, на основе кластера SPADE (нарушение сна, боль, мешающая деятельности, тревога, депрессия и низкий уровень энергии/усталость), полученного с помощью инструмента PROMIS-29, у пациентов с хроническим низким боль в спине.
Половина участников получит отчет, а другая половина — нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, предоставляет участникам общий балл по кластеру SPADE и баллы по каждой из его пяти компонентных шкал.
В недавно опубликованной Федеральной стратегии исследования боли говорится, что боль нельзя измерять изолированно, а следует оценивать в сочетании с другими показателями результатов в «областях, не связанных с болью», таких как качество жизни.
Он признает, что на боль могут влиять и влиять такие характеристики пациента, как сон, настроение, когнитивные функции, функции и качество жизни.
Кроме того, в отчете говорится, что уменьшение боли без сопутствующего улучшения в других областях может не представлять собой клинически значимый результат.
Это исследование направлено на оценку полезности отчета о качестве жизни, связанного со здоровьем, для улучшения качества жизни, интенсивности боли в спине и инвалидности, связанной со спиной, у участников с хронической болью в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Хроническая боль в пояснице, основанная на критериях, установленных Целевой группой NIH по исследовательским стандартам для хронической боли в пояснице И SPADE Cluster Score ≥ 55
Критерий исключения:
Отсутствие хронической боли в пояснице ИЛИ кластерный балл SPADE < 55
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем
Участники, рандомизированные в эту группу, получат отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем.
|
Отчет о предмете и руководство по интерпретации на основе кластерных баллов SPADE
|
|
Без вмешательства: Список ожидания для получения отчета
Участники, рандомизированные в эту группу, получат отчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, после завершения исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС-29 Измерение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Кластерная шкала SPADE (аббревиатура представляет собой подшкалы «Нарушение сна», «Вмешательство боли», «Тревога», «Депрессия» и «Низкая энергия/усталость», полученные из PROMIS-29).
Каждая необработанная субшкала оценивается в диапазоне от 4 до 20.
Затем необработанный балл каждой субшкалы преобразуется в нормированный для популяции «t-балл» со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Затем вычисляется кластерный балл SPADE как среднее значение этих пяти t-баллов подшкалы.
Более высокие t-показатели в кластере SPADE и каждой из его компонентных шкал представляют худшие результаты.
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в пояснице
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Числовая шкала оценки боли (0-10).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Инвалидность, связанная со спиной
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Анкета Роланда-Морриса об инвалидности (0-24).
|
3 месяца после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность отчета о качестве жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Опрос участников группы экспериментального лечения для измерения общей ценности отчета, различных его восприятий и действий, предпринятых участниками в ответ на отчет, включая обмен им со своими врачами или другими поставщиками медицинских услуг.
|
1 месяц после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300690
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .