Qualidade de vida no manejo da dor crônica
23 de fevereiro de 2020 atualizado por: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde para otimizar o controle da dor crônica
Este estudo avalia o uso de um relatório de qualidade de vida relacionada à saúde baseado no cluster SPADE (distúrbio do sono, interferência da dor nas atividades, ansiedade, depressão e baixa energia/fadiga) derivado do instrumento PROMIS-29 em pacientes com baixa dor nas costas.
Metade dos participantes receberá o relatório, enquanto a outra metade não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O relatório de qualidade de vida relacionada à saúde fornece aos participantes uma pontuação geral no cluster SPADE e pontuações em cada uma de suas cinco escalas componentes.
A Estratégia Federal de Pesquisa da Dor, lançada recentemente, afirma que a dor não pode ser medida isoladamente, mas deve ser avaliada em conjunto com outras medidas de resultados em 'domínios não relacionados à dor', como qualidade de vida.
Ele reconhece que a dor pode ser afetada e afetar atributos do paciente como sono, humor, cognição, função e qualidade de vida.
Além disso, o relatório afirma que a melhora da dor sem melhora concomitante em outros domínios pode não constituir um resultado clinicamente significativo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade de um relatório de qualidade de vida relacionada à saúde na melhoria da qualidade de vida, intensidade da dor nas costas e incapacidade relacionada às costas em participantes com dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Dor lombar crônica com base nos critérios estabelecidos pela Força-Tarefa do NIH em Padrões de Pesquisa para Dor Lombar Crônica E Pontuação de cluster SPADE ≥ 55
Critério de exclusão:
Ausência de dor lombar crônica OU escore de cluster SPADE < 55
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relatório de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Os participantes randomizados para este grupo receberão o Relatório de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde.
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Relatório do assunto e guia de interpretação com base nas pontuações do cluster SPADE
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Sem intervenção: Lista de Espera para Receber o Relatório
Os participantes randomizados para este braço receberão o Relatório de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde após a conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PROMIS-29 Medidas de Qualidade de Vida
Prazo: 3 meses após a randomização
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Spade Cluster Score (acrônimo representa subescalas de Distúrbio do Sono, Interferência da Dor, Ansiedade, Depressão e Baixa Energia/Fadiga derivadas do PROMIS-29).
Cada pontuação bruta da subescala varia de 4 a 20.
Cada pontuação bruta da subescala é então convertida em uma "pontuação t" normatizada pela população, com média de 50 e desvio padrão de 10.
O SPADE Cluster Score é então calculado como a média dessas cinco pontuações t de subescala.
Pontuações t mais altas no Cluster SPADE e em cada uma de suas escalas componentes representam resultados piores.
|
3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor lombar
Prazo: 3 meses após a randomização
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Escala de classificação numérica para dor (0-10).
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3 meses após a randomização
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Incapacidade relacionada às costas
Prazo: 3 meses após a randomização
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Questionário de Incapacidade Roland-Morris (0-24).
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3 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade do Relatório de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: 1 mês pós-randomização
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Pesquisa de participantes no braço de tratamento experimental para medir o valor geral do relatório, várias percepções dele e ações tomadas pelos participantes em resposta ao relatório, incluindo compartilhá-lo com seus médicos ou outros profissionais de saúde.
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1 mês pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .