Kwaliteit van leven bij het beheersen van chronische pijn
23 februari 2020 bijgewerkt door: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Gezondheidsgerelateerde maatregelen voor de kwaliteit van leven om de behandeling van chronische pijn te optimaliseren
Deze studie evalueert het gebruik van een gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven op basis van het SPADE-cluster (slaapstoornis, pijninterferentie met activiteiten, angst, depressie en weinig energie/vermoeidheid) afgeleid van het PROMIS-29-instrument bij patiënten met een chronisch lage bloeddruk. rugpijn.
De helft van de deelnemers ontvangt het rapport, de andere helft niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-rapport geeft deelnemers een algemene score op het SPADE-cluster en scores op elk van de vijf componentenschalen.
De onlangs uitgebrachte Federal Pain Research Strategy stelt dat pijn niet op zichzelf kan worden gemeten, maar eerder moet worden beoordeeld in samenhang met andere uitkomstmaten in 'niet-pijndomeinen', zoals kwaliteit van leven.
Het erkent dat pijn kan worden beïnvloed door en invloed kan hebben op kenmerken van de patiënt zoals slaap, stemming, cognitie, functie en kwaliteit van leven.
Verder stelt het rapport dat verbetering van pijn zonder gelijktijdige verbetering in andere domeinen mogelijk geen klinisch betekenisvolle uitkomst vormt.
Deze studie heeft tot doel het nut te beoordelen van een gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven bij het verbeteren van de kwaliteit van leven, de intensiteit van rugpijn en ruggerelateerde handicaps bij deelnemers met chronische lage-rugpijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Chronische lage rugpijn op basis van criteria opgesteld door de NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain AND SPADE Cluster Score ≥ 55
Uitsluitingscriteria:
Afwezigheid van chronische lage rugpijn OF SPADE Clusterscore < 55
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidsgerelateerd rapport over de kwaliteit van leven
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het Health-Related Quality of Life Report.
|
Onderwerprapport en interpretatiegids op basis van SPADE-clusterscores
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst om het rapport te ontvangen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen het Health-Related Quality of Life Report na afronding van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
SPADE Cluster Score (acroniem staat voor slaapverstoring, pijninterferentie, angst, depressie en lage energie/vermoeidheid subschalen afgeleid van de PROMIS-29).
Elke ruwe subschaalscore varieert van 4 tot 20.
Elke onbewerkte subschaalscore wordt vervolgens omgezet in een populatie-genormeerde "t-score", met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
De SPADE-clusterscore wordt vervolgens berekend als het gemiddelde van deze vijf subschaal t-scores.
Hogere t-scores op de SPADE-cluster en elk van de bijbehorende schalen vertegenwoordigen slechtere resultaten.
|
3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit lage rugpijn
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn (0-10).
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Ruggerelateerde handicap
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Roland-Morris handicapvragenlijst (0-24).
|
3 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nut van het Health-Related Quality of Life Report
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
|
Enquête onder deelnemers aan de experimentele behandelingsarm om de algehele waarde van het rapport, verschillende percepties ervan en acties die door deelnemers naar aanleiding van het rapport zijn ondernomen, te meten, inclusief het delen ervan met hun artsen of andere zorgverleners.
|
1 maand na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300690
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .