Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet i håndtering af kroniske smerter

23. februar 2020 opdateret af: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for at optimere kronisk smertebehandling

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​en sundhedsrelateret livskvalitetsrapport baseret på SPADE-klyngen (søvnforstyrrelser, smerteinterferens med aktiviteter, angst, depression og lav energi/træthed) afledt af PROMIS-29-instrumentet hos patienter med kronisk lav rygsmerte. Halvdelen af ​​deltagerne modtager rapporten, mens den anden halvdel ikke får.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den sundhedsrelaterede livskvalitetsrapport giver deltagerne en samlet score på SPADE-klyngen og scorer på hver af dens fem komponentskalaer. Den nyligt udgivne Federal Pain Research Strategy fastslår, at smerte ikke kan måles isoleret, men snarere bør vurderes i sammenhæng med andre resultatmål i 'ikke-smertedomæner', såsom livskvalitet. Den anerkender, at smerte kan påvirkes af og påvirke sådanne patientegenskaber som søvn, humør, kognition, funktion og livskvalitet. Endvidere fastslår rapporten, at forbedring af smerte uden samtidig bedring i andre domæner muligvis ikke udgør et klinisk meningsfuldt resultat. Denne undersøgelse har til formål at vurdere nytten af ​​en sundhedsrelateret livskvalitetsrapport til at forbedre livskvaliteten, intensiteten af ​​rygsmerter og rygrelaterede handicap hos deltagere med kroniske lændesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kronisk lænderygsmerter baseret på kriterier fastsat af NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain AND SPADE Cluster Score ≥ 55

Ekskluderingskriterier:

Fravær af kronisk lænderygsmerter ELLER SPADE Cluster Score < 55

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsrelateret livskvalitetsrapport
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage rapporten om sundhedsrelateret livskvalitet.
Andet: Sundhedsrelateret livskvalitetsrapport
Fagrapport og fortolkningsvejledning baseret på SPADE-klyngescores
Ingen indgriben: Venteliste for at modtage rapporten
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage rapporten om helbredsrelateret livskvalitet efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS-29 Mål for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
SPADE Cluster Score (akronym repræsenterer søvnforstyrrelser, smerteinterferens, angst, depression og lavenergi-/træthedsunderskalaer afledt af PROMIS-29). Hver rå subskala score spænder fra 4 til 20. Hver subskala rå score konverteres derefter til en populationsnormeret "t-score" med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. SPADE Cluster Score beregnes derefter som gennemsnittet af disse fem underskala t-scores. Højere t-score på SPADE Cluster og hver af dens komponentskalaer repræsenterer dårligere resultater.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af lændesmerter
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Numerisk vurderingsskala for smerte (0-10).
3 måneder efter randomisering
Ryg-relateret handicap
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Roland-Morris Handicapspørgeskema (0-24).
3 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugen af ​​rapporten om sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter randomisering
Undersøgelse af deltagere i den eksperimentelle behandlingsarm for at måle rapportens overordnede værdi, forskellige opfattelser af den og handlinger foretaget af deltagere som reaktion på rapporten, herunder at dele den med deres læger eller andre sundhedsudbydere.
1 måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

19. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrelateret livskvalitetsrapport

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner