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Qualità della vita nella gestione del dolore cronico

23 febbraio 2020 aggiornato da: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Misure di qualità della vita correlate alla salute per ottimizzare la gestione del dolore cronico

Questo studio valuta l'uso di un rapporto sulla qualità della vita relativo alla salute basato sul cluster SPADE (disturbi del sonno, interferenza del dolore con le attività, ansia, depressione e bassa energia/affaticamento) derivato dallo strumento PROMIS-29 in pazienti con basso livello cronico mal di schiena. La metà dei partecipanti riceverà il rapporto, mentre l'altra metà no.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rapporto sulla qualità della vita relativa alla salute fornisce ai partecipanti un punteggio complessivo sul cluster SPADE e punteggi su ciascuna delle sue cinque scale componenti. La Federal Pain Research Strategy recentemente pubblicata afferma che il dolore non può essere misurato isolatamente, ma piuttosto dovrebbe essere valutato insieme ad altre misure di esito in "ambiti non dolorosi", come la qualità della vita. Riconosce che il dolore può essere influenzato e influenzare attributi del paziente come il sonno, l'umore, la cognizione, la funzione e la qualità della vita. Inoltre, il rapporto afferma che il miglioramento del dolore senza un concomitante miglioramento in altri domini potrebbe non costituire un risultato clinicamente significativo. Questo studio mira a valutare l'utilità di un rapporto sulla qualità della vita correlata alla salute nel migliorare la qualità della vita, l'intensità del mal di schiena e la disabilità correlata alla schiena nei partecipanti con lombalgia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Lombalgia cronica basata sui criteri stabiliti dalla Task Force NIH sugli standard di ricerca per la lombalgia cronica E il punteggio del cluster SPADE ≥ 55

Criteri di esclusione:

Assenza di lombalgia cronica o punteggio cluster SPADE <55

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapporto sulla qualità della vita correlata alla salute
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il rapporto sulla qualità della vita correlata alla salute.
Altro: Rapporto sulla qualità della vita correlata alla salute
Relazione sul soggetto e guida all'interpretazione basata sui punteggi del cluster SPADE
Nessun intervento: Lista d'attesa per ricevere il rapporto
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il rapporto sulla qualità della vita correlata alla salute dopo il completamento dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-29 Misurazioni della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
SPADE Cluster Score (l'acronimo rappresenta i disturbi del sonno, l'interferenza del dolore, l'ansia, la depressione e le sottoscale a bassa energia/affaticamento derivate dal PROMIS-29). Ogni punteggio di sottoscala grezzo varia da 4 a 20. Ogni punteggio grezzo di sottoscala viene quindi convertito in un "punteggio t" normato dalla popolazione, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Lo SPADE Cluster Score viene quindi calcolato come media di questi cinque t-score di sottoscala. Punteggi t più alti sul Cluster SPADE e ciascuna delle sue scale componenti rappresentano risultati peggiori.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della lombalgia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Scala di valutazione numerica per il dolore (0-10).
3 mesi dopo la randomizzazione
Disabilità correlata alla schiena
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla disabilità Roland-Morris (0-24).
3 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del rapporto sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 mese dopo la randomizzazione
Indagine sui partecipanti al braccio di trattamento sperimentale per misurare il valore complessivo del rapporto, le varie percezioni di esso e le azioni intraprese dai partecipanti in risposta al rapporto, inclusa la condivisione con i propri medici o altri operatori sanitari.
1 mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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