- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04060953
Elämänlaatu kroonisen kivun hallinnassa
sunnuntai 23. helmikuuta 2020 päivittänyt: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Terveyteen liittyvät elämänlaatutoimenpiteet kroonisen kivun hallinnan optimoimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan PROMIS-29-instrumentista johdettuun SPADE-klusteriin perustuvan terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin käyttöä (unihäiriöt, kivut toimintoihin, ahdistuneisuus, masennus ja alhainen energia/väsymys) potilailla, joilla on krooninen matala. selkäkipu.
Puolet osallistujista saa raportin, kun taas toinen puoli ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti antaa osallistujille kokonaispistemäärän SPADE-klusterista ja pisteet jokaisesta sen viidestä osa-asteikosta.
Äskettäin julkaistussa liittovaltion kivuntutkimusstrategiassa todetaan, että kipua ei voida mitata erikseen, vaan se tulisi arvioida yhdessä muiden tulosmittausten kanssa "ei-kipu-alueilla", kuten elämänlaadussa.
Se tunnustaa, että kipuun voivat vaikuttaa potilaan ominaisuudet, kuten uni, mieliala, kognitio, toiminta ja elämänlaatu, ja ne voivat vaikuttaa niihin.
Lisäksi raportissa todetaan, että kivun paraneminen ilman samanaikaista paranemista muilla aloilla ei välttämättä ole kliinisesti merkityksellinen tulos.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin hyödyllisyyttä kroonista alaselkäkipua sairastavien osallistujien elämänlaadun, selkäkipujen voimakkuuden ja selkävammaisuuden parantamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Krooninen alaselkäkipu, joka perustuu NIH:n työryhmän määrittelemiin kriteereihin kroonista alaselkäkipua ja SPADE-klusterin pisteet ≥ 55
Poissulkemiskriteerit:
Kroonisen alaselkäkivun puuttuminen TAI SPADE-klusteripisteet < 55
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin.
|
Aiheraportti ja tulkintaopas SPADE-klusteripisteiden perusteella
|
Ei väliintuloa: Odotuslista raportin vastaanottamista varten
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PROMIS-29 Elämänlaadun mittarit
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
SPADE-klusteripisteet (lyhenne edustaa PROMIS-29:stä johdettuja unihäiriö-, kipuhäiriö-, ahdistuneisuus-, masennus- ja matalaenergia-/väsymysasteikkoja).
Jokainen raaka-asteikkopistemäärä vaihtelee välillä 4–20.
Jokainen alaskaalan raakapistemäärä muunnetaan sitten populaationormoiduksi "t-pisteeksi", jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
SPADE-klusteripistemäärä lasketaan sitten näiden viiden alaskaalan t-pisteiden keskiarvona.
Korkeammat t-pisteet SPADE-klusterissa ja sen jokaisessa komponenttiasteikossa edustavat huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (0-10).
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Takaisin liittyvä vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24).
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvän elämänlaaturaportin hyödyllisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Tutkimus kokeelliseen hoitoryhmään osallistuneilta mitata raportin kokonaisarvoa, erilaisia käsityksiä siitä ja osallistujien toimenpiteitä vastauksena raporttiin, mukaan lukien sen jakaminen lääkäreille tai muille terveydenhuollon tarjoajille.
|
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300690
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyteen liittyvä elämänlaaturaportti
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Assiut UniversityValmisNukkumishäiriö | Kognitiivinen muutos | ADHDEgypti