만성 통증 관리의 삶의 질
2020년 2월 23일 업데이트: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
만성 통증 관리를 최적화하기 위한 건강 관련 삶의 질 측정
이 연구는 만성 저혈압 환자의 PROMIS-29 도구에서 파생된 SPADE 클러스터(수면 장애, 활동에 대한 통증 간섭, 불안, 우울증 및 낮은 에너지/피로)에 기반한 건강 관련 삶의 질 보고서의 사용을 평가합니다. 허리 통증.
참가자의 절반은 보고서를 받고 나머지 절반은 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
건강 관련 삶의 질 보고서는 참여자에게 SPADE 클러스터의 전체 점수와 5가지 구성 척도의 점수를 제공합니다.
최근 발표된 연방 통증 연구 전략(Federal Pain Research Strategy)에 따르면 통증은 단독으로 측정할 수 없으며 오히려 삶의 질과 같은 '비통증 영역'의 다른 결과 측정과 함께 평가해야 합니다.
그것은 통증이 수면, 기분, 인지, 기능 및 삶의 질과 같은 환자 속성에 의해 영향을 받고 영향을 미칠 수 있음을 인식합니다.
또한, 보고서는 다른 영역의 수반되는 개선 없이 통증의 개선이 임상적으로 의미 있는 결과를 구성하지 않을 수 있다고 말합니다.
이 연구는 만성 요통이 있는 참가자의 삶의 질, 요통 강도 및 요부 관련 장애를 개선하는 데 있어 건강 관련 삶의 질 보고서의 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 요통 및 SPADE 클러스터 점수 ≥ 55에 대한 연구 표준에 대해 NIH 태스크 포스에서 설정한 기준에 따른 만성 요통
제외 기준:
만성 요통 부재 또는 SPADE 클러스터 점수 < 55
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 관련 삶의 질 보고서
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 건강 관련 삶의 질 보고서를 받게 됩니다.
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SPADE 클러스터 점수 기반 주제 보고 및 해석 가이드
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간섭 없음: 보고서를 받기 위한 대기자 명단
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 연구 완료 후 건강 관련 삶의 질 보고서를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS-29 삶의 질 측정
기간: 무작위화 후 3개월
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SPADE 클러스터 점수(약어는 PROMIS-29에서 파생된 수면 장애, 통증 간섭, 불안, 우울증 및 저에너지/피로 하위 척도를 나타냄).
각 원시 하위 척도 점수 범위는 4~20입니다.
각 하위 척도 원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 모집단 표준 "t-점수"로 변환됩니다.
그런 다음 SPADE 클러스터 점수는 이러한 5가지 하위 척도 t-점수의 평균으로 계산됩니다.
SPADE 클러스터 및 각 구성 요소 척도에서 더 높은 t-점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 강도
기간: 무작위화 후 3개월
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통증에 대한 수치 등급 척도(0-10).
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무작위화 후 3개월
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허리 관련 장애
기간: 무작위화 후 3개월
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Roland-Morris 장애 설문지(0-24).
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무작위화 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 보고서의 유용성
기간: 무작위화 후 1개월
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보고서의 전반적인 가치, 보고서에 대한 다양한 인식, 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자와 보고서를 공유하는 것을 포함하여 보고서에 대한 응답으로 참가자가 취한 조치를 측정하기 위한 실험적 치료 부문의 참가자 설문 조사.
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무작위화 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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