Qualité de vie dans la gestion de la douleur chronique
23 février 2020 mis à jour par: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Mesures de qualité de vie liées à la santé pour optimiser la gestion de la douleur chronique
Cette étude évalue l'utilisation d'un rapport sur la qualité de vie liée à la santé basé sur le cluster SPADE (troubles du sommeil, interférence de la douleur avec les activités, anxiété, dépression et faible énergie/fatigue) dérivé de l'instrument PROMIS-29 chez les patients souffrant de troubles chroniques du sommeil. mal au dos.
La moitié des participants recevra le rapport, tandis que l'autre moitié ne le recevra pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rapport sur la qualité de vie liée à la santé fournit aux participants un score global sur le cluster SPADE et des scores sur chacune de ses cinq échelles de composants.
La stratégie fédérale de recherche sur la douleur récemment publiée stipule que la douleur ne peut pas être mesurée de manière isolée, mais doit plutôt être évaluée en conjonction avec d'autres mesures de résultats dans des « domaines autres que la douleur », comme la qualité de vie.
Il reconnaît que la douleur peut être affectée par, et affecter, des attributs du patient tels que le sommeil, l'humeur, la cognition, la fonction et la qualité de vie.
En outre, le rapport indique que l'amélioration de la douleur sans amélioration concomitante dans d'autres domaines peut ne pas constituer un résultat cliniquement significatif.
Cette étude vise à évaluer l'utilité d'un rapport sur la qualité de vie liée à la santé pour améliorer la qualité de vie, l'intensité des maux de dos et l'incapacité liée au dos chez les participants souffrant de lombalgie chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- University of North Texas Health Science Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lombalgie chronique basée sur les critères établis par le NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain AND SPADE Cluster Score ≥ 55
Critère d'exclusion:
Absence de lombalgie chronique OU SPADE Cluster Score < 55
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rapport sur la qualité de vie liée à la santé
Les participants randomisés dans ce bras recevront le rapport sur la qualité de vie liée à la santé.
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Rapport du sujet et guide d'interprétation basés sur les scores du cluster SPADE
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Aucune intervention: Liste d'attente pour recevoir le rapport
Les participants randomisés dans ce bras recevront le rapport sur la qualité de vie liée à la santé à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROMIS-29 Mesures de la qualité de vie
Délai: 3 mois après la randomisation
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SPADE Cluster Score (l'acronyme représente les sous-échelles de perturbation du sommeil, d'interférence de la douleur, d'anxiété, de dépression et de faible énergie/fatigue dérivées du PROMIS-29).
Chaque score brut de sous-échelle varie de 4 à 20.
Chaque score brut de sous-échelle est ensuite converti en un "t-score" normalisé par la population, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Le score du cluster SPADE est ensuite calculé comme la moyenne de ces cinq scores t de sous-échelle.
Des scores t plus élevés sur le cluster SPADE et chacune de ses échelles de composants représentent de moins bons résultats.
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3 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la lombalgie
Délai: 3 mois après la randomisation
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Échelle d'évaluation numérique de la douleur (0-10).
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3 mois après la randomisation
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Invalidité liée au dos
Délai: 3 mois après la randomisation
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Questionnaire Roland-Morris sur le handicap (0-24).
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3 mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilité du rapport sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 mois post-randomisation
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Enquête auprès des participants au groupe de traitement expérimental pour mesurer la valeur globale du rapport, les différentes perceptions de celui-ci et les mesures prises par les participants en réponse au rapport, y compris le partage avec leurs médecins ou d'autres prestataires de soins de santé.
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1 mois post-randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2019
Première publication (Réel)
19 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300690
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .